Η καθοριστική μελέτη SPYRAL HTN-OFF MED επιβεβαίωσε ότι η καθετηριακή νεφρική απονεύρωση μείωσε σημαντικά την 24ωρη περιπατητική αρτηριακή πίεση σε σύγκριση με μια εικονική διαδικασία σε ασθενείς με υπέρταση που δεν λάμβαναν αντιυπερτασικά φάρμακα. Αυτό το οριστικό αποτέλεσμα ελεγχόμενο με εικονική διαδικασία αποκατέστησε τη νεφρική απονεύρωση ως μια γνήσια παρέμβαση μείωσης της αρτηριακής πίεσης.
Η καθετηριακή νεφρική απονεύρωση έχει μειώσει σημαντικά την αρτηριακή πίεση σε προηγούμενες μελέτες. Μετά από μια θετική πιλοτική μελέτη, η μελέτη SPYRAL HTN-OFF MED (SPYRAL Pivotal) σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα της νεφρικής απονεύρωσης απουσία αντιυπερτασικών φαρμάκων.
Σε αυτή τη διεθνή, προοπτική, τυφλής μεθόδου απλής τύφλωσης, ελεγχόμενη με εικονική διαδικασία μελέτη, που διεξήχθη σε 44 κέντρα μελέτης στην Αυστραλία, την Αυστρία, τον Καναδά, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιρλανδία, την Ιαπωνία, το Ηνωμένο Βασίλειο, και τις ΗΠΑ, υπερτασικοί ασθενείς με συστολική αρτηριακή πίεση ιατρείου 150 mmHg έως λιγότερο από 180 mmHg κατανεμήθηκαν τυχαία 1:1 είτε σε νεφρική απονεύρωση είτε σε εικονική διαδικασία. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η προσαρμοσμένη ως προς την αρχική τιμή μεταβολή στην 24ωρη συστολική αρτηριακή πίεση, και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η προσαρμοσμένη ως προς την αρχική τιμή μεταβολή στη συστολική αρτηριακή πίεση ιατρείου από την αρχική τιμή έως 3 μήνες μετά τη διαδικασία. Χρησιμοποιήσαμε μπεϋζιανό σχεδιασμό με ενημερωτική εκ των προτέρων κατανομή, έτσι η κύρια ανάλυση συνδυάζει στοιχεία από τις πιλοτική και Pivotal μελέτες. Οι κύριες αναλύσεις αποτελεσματικότητας και ασφάλειας πραγματοποιήθηκαν στον πληθυσμό πρόθεσης θεραπείας. Αυτή η μελέτη είναι καταχωρισμένη στο ClinicalTrials.gov, NCT02439749.
Από τις 25 Ιουνίου 2015 έως τις 15 Οκτωβρίου 2019, 331 ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία είτε σε νεφρική απονεύρωση (n=166) είτε σε εικονική διαδικασία (n=165). Τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας επιτεύχθηκαν, με εκ των υστέρων πιθανότητα υπεροχής μεγαλύτερη από 0,999 και για τα δύο. Η διαφορά θεραπείας μεταξύ των δύο ομάδων για την 24ωρη συστολική αρτηριακή πίεση ήταν -3,9 mmHg (μπεϋζιανό διάστημα αξιοπιστίας 95% -6,2 έως -1,6), και για τη συστολική αρτηριακή πίεση ιατρείου η διαφορά ήταν -6,5 mmHg (-9,6 έως -3,5). Δεν συνέβησαν σοβαρά συμβάντα ασφάλειας σχετιζόμενα με τη συσκευή ή τη διαδικασία έως τους 3 μήνες.
Η SPYRAL Pivotal κατέδειξε την υπεροχή της καθετηριακής νεφρικής απονεύρωσης σε σύγκριση με μια εικονική διαδικασία για την ασφαλή μείωση της αρτηριακής πίεσης απουσία αντιυπερτασικών φαρμάκων.
