L'essai pivot SPYRAL HTN-OFF MED a confirmé que la dénervation rénale par cathéter réduisait significativement la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures par rapport à une procédure simulée chez des patients atteints d'hypertension ne prenant pas de médicaments antihypertenseurs. Ce résultat définitif contrôlé par simulation a réhabilité la dénervation rénale comme une véritable intervention de réduction de la pression artérielle.
La dénervation rénale par cathéter a significativement réduit la pression artérielle dans des études antérieures. Suite à un essai pilote positif, l'essai SPYRAL HTN-OFF MED (SPYRAL Pivotal) a été conçu pour évaluer l'efficacité de la dénervation rénale en l'absence de médicaments antihypertenseurs.
Dans cet essai international, prospectif, en simple aveugle, contrôlé par simulation, réalisé dans 44 sites d'étude en Australie, en Autriche, au Canada, en Allemagne, en Grèce, en Irlande, au Japon, au Royaume-Uni, et aux États-Unis, des patients hypertendus avec une pression artérielle systolique en cabinet de 150 mmHg à moins de 180 mmHg ont été répartis aléatoirement 1:1 vers une dénervation rénale ou une procédure simulée. Le critère de jugement d'efficacité principal était le changement ajusté sur la valeur initiale de la pression artérielle systolique sur 24 heures, et le critère de jugement d'efficacité secondaire était le changement ajusté sur la valeur initiale de la pression artérielle systolique en cabinet de la valeur initiale à 3 mois après la procédure. Nous avons utilisé une conception bayésienne avec un a priori informatif, de sorte que l'analyse principale combine les données probantes des essais pilote et Pivotal. Les analyses principales d'efficacité et de sécurité ont été réalisées dans la population en intention de traiter. Cet essai est enregistré auprès de ClinicalTrials.gov, NCT02439749.
Du 25 juin 2015 au 15 octobre 2019, 331 patients ont été répartis aléatoirement vers la dénervation rénale (n=166) ou une procédure simulée (n=165). Les critères de jugement d'efficacité principal et secondaire ont été atteints, avec une probabilité a posteriori de supériorité supérieure à 0,999 pour les deux. La différence de traitement entre les deux groupes pour la pression artérielle systolique sur 24 heures était de -3,9 mmHg (intervalle de crédibilité bayésien à 95 % -6,2 à -1,6), et pour la pression artérielle systolique en cabinet, la différence était de -6,5 mmHg (-9,6 à -3,5). Aucun événement de sécurité majeur lié au dispositif ou à la procédure n'est survenu jusqu'à 3 mois.
SPYRAL Pivotal a montré la supériorité de la dénervation rénale par cathéter par rapport à une procédure simulée pour réduire en toute sécurité la pression artérielle en l'absence de médicaments antihypertenseurs.
