Lo studio EAST-AFNET 4 ha dimostrato che una terapia precoce e sistematica di controllo del ritmo entro un anno dalla diagnosi di fibrillazione atriale ha ridotto la morte cardiovascolare, l'ictus, e l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca rispetto all'assistenza abituale. Questo risultato, che ha cambiato il paradigma, ha ribaltato decenni di pensiero incentrato prima sul controllo della frequenza e ha stabilito il controllo precoce del ritmo come strategia preferita.
Nonostante i miglioramenti nella gestione della fibrillazione atriale, i pazienti con questa condizione rimangono a rischio aumentato di complicanze cardiovascolari. Non è chiaro se una terapia precoce di controllo del ritmo possa ridurre questo rischio.
In questo studio internazionale, a iniziativa dello sperimentatore, a gruppi paralleli, in aperto, con valutazione in cieco degli esiti, abbiamo assegnato in modo randomizzato pazienti con fibrillazione atriale precoce (diagnosticata ≤1 anno prima dell'arruolamento) e condizioni cardiovascolari a ricevere controllo precoce del ritmo o assistenza abituale. Il controllo precoce del ritmo includeva il trattamento con farmaci antiaritmici o ablazione della fibrillazione atriale dopo la randomizzazione. L'assistenza abituale limitava il controllo del ritmo alla gestione dei sintomi correlati alla fibrillazione atriale. Il primo esito primario era un composito di morte per cause cardiovascolari, ictus, o ospedalizzazione con peggioramento dell'insufficienza cardiaca o sindrome coronarica acuta; il secondo esito primario era il numero di notti trascorse in ospedale per anno. L'esito primario di sicurezza era un composito di morte, ictus, o eventi avversi gravi correlati alla terapia di controllo del ritmo. Sono stati inoltre valutati esiti secondari, inclusi sintomi e funzione ventricolare sinistra.
In 135 centri, 2789 pazienti con fibrillazione atriale precoce (tempo mediano dalla diagnosi, 36 giorni) sono stati randomizzati. Lo studio è stato interrotto per efficacia alla terza analisi ad interim dopo un follow-up mediano di 5,1 anni per paziente. Un evento del primo esito primario si è verificato in 249 dei pazienti assegnati al controllo precoce del ritmo (3,9 per 100 persone-anno) e in 316 pazienti assegnati all'assistenza abituale (5,0 per 100 persone-anno) (hazard ratio, 0,79; intervallo di confidenza al 96%, 0,66 a 0,94; P = 0,005). Il numero medio (±DS) di notti trascorse in ospedale non differiva significativamente tra i gruppi (5,8±21,9 e 5,1±15,5 giorni per anno, rispettivamente; P = 0,23). La percentuale di pazienti con un evento dell'esito primario di sicurezza non differiva significativamente tra i gruppi; eventi avversi gravi correlati alla terapia di controllo del ritmo si sono verificati nel 4,9% dei pazienti assegnati al controllo precoce del ritmo e nell'1,4% dei pazienti assegnati all'assistenza abituale. I sintomi e la funzione ventricolare sinistra a 2 anni non differivano significativamente tra i gruppi.
La terapia precoce di controllo del ritmo è stata associata a un rischio più basso di esiti cardiovascolari avversi rispetto all'assistenza abituale tra i pazienti con fibrillazione atriale precoce e condizioni cardiovascolari. (Finanziato dal Ministero tedesco dell'Istruzione e della Ricerca e altri; numero ISRCTN di EAST-AFNET 4, ISRCTN04708680; numero ClinicalTrials.gov, NCT01288352; numero EudraCT, 2010-021258-20.)
