El ensayo EAST-AFNET 4 demostró que la terapia de control del ritmo temprana y sistemática dentro del primer año tras el diagnóstico de fibrilación auricular redujo la muerte cardiovascular, el ictus, y la hospitalización por insuficiencia cardíaca en comparación con la atención habitual. Este resultado, que cambió el paradigma, revirtió décadas de pensamiento centrado primero en el control de la frecuencia y estableció el control temprano del ritmo como la estrategia preferida.
A pesar de las mejoras en el manejo de la fibrilación auricular, los pacientes con esta afección siguen presentando un mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares. No está claro si la terapia de control temprano del ritmo puede reducir este riesgo.
En este ensayo internacional, iniciado por el investigador, de grupos paralelos, abierto, con evaluación ciega de los resultados, asignamos aleatoriamente a pacientes con fibrilación auricular temprana (diagnosticada ≤1 año antes de la inclusión) y afecciones cardiovasculares a recibir control temprano del ritmo o atención habitual. El control temprano del ritmo incluyó tratamiento con fármacos antiarrítmicos o ablación de la fibrilación auricular tras la aleatorización. La atención habitual limitó el control del ritmo al manejo de los síntomas relacionados con la fibrilación auricular. El primer resultado principal fue un compuesto de muerte por causas cardiovasculares, ictus, u hospitalización con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o síndrome coronario agudo; el segundo resultado principal fue el número de noches pasadas en el hospital por año. El resultado principal de seguridad fue un compuesto de muerte, ictus, o eventos adversos graves relacionados con la terapia de control del ritmo. También se evaluaron resultados secundarios, incluyendo síntomas y función ventricular izquierda.
En 135 centros, se aleatorizó a 2789 pacientes con fibrilación auricular temprana (mediana de tiempo desde el diagnóstico, 36 días). El ensayo se detuvo por eficacia en el tercer análisis intermedio tras una mediana de 5,1 años de seguimiento por paciente. Se produjo un evento del primer resultado principal en 249 de los pacientes asignados al control temprano del ritmo (3,9 por 100 personas-año) y en 316 pacientes asignados a la atención habitual (5,0 por 100 personas-año) (razón de riesgos, 0,79; intervalo de confianza del 96 %, 0,66 a 0,94; P = 0,005). El número medio (±DE) de noches pasadas en el hospital no difirió significativamente entre los grupos (5,8±21,9 y 5,1±15,5 días por año, respectivamente; P = 0,23). El porcentaje de pacientes con un evento del resultado principal de seguridad no difirió significativamente entre los grupos; los eventos adversos graves relacionados con la terapia de control del ritmo se produjeron en el 4,9 % de los pacientes asignados al control temprano del ritmo y en el 1,4 % de los pacientes asignados a la atención habitual. Los síntomas y la función ventricular izquierda a los 2 años no difirieron significativamente entre los grupos.
La terapia de control temprano del ritmo se asoció con un menor riesgo de resultados cardiovasculares adversos que la atención habitual entre los pacientes con fibrilación auricular temprana y afecciones cardiovasculares. (Financiado por el Ministerio Alemán de Educación e Investigación y otros; número ISRCTN de EAST-AFNET 4, ISRCTN04708680; número de ClinicalTrials.gov, NCT01288352; número EudraCT, 2010-021258-20.)
