L'essai EAST-AFNET 4 a démontré qu'un traitement précoce et systématique de contrôle du rythme, dans l'année suivant le diagnostic de fibrillation auriculaire, réduisait le décès cardiovasculaire, l'AVC, et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque par rapport aux soins habituels. Ce résultat, qui change de paradigme, a renversé des décennies de pensée privilégiant d'abord le contrôle de la fréquence et a établi le contrôle précoce du rythme comme la stratégie préférée.
Malgré les améliorations dans la prise en charge de la fibrillation auriculaire, les patients atteints de cette affection restent exposés à un risque accru de complications cardiovasculaires. On ignore si un traitement précoce de contrôle du rythme peut réduire ce risque.
Dans cet essai international, à l'initiative de l'investigateur, en groupes parallèles, ouvert, avec évaluation en aveugle des critères de jugement, nous avons assigné aléatoirement des patients atteints de fibrillation auriculaire précoce (diagnostiquée ≤1 an avant l'inclusion) et de pathologies cardiovasculaires à recevoir soit un contrôle précoce du rythme, soit les soins habituels. Le contrôle précoce du rythme comprenait un traitement par médicaments antiarythmiques ou une ablation de la fibrillation auriculaire après la randomisation. Les soins habituels limitaient le contrôle du rythme à la prise en charge des symptômes liés à la fibrillation auriculaire. Le premier critère de jugement principal était un composite de décès de cause cardiovasculaire, d'AVC, ou d'hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque ou syndrome coronarien aigu ; le second critère de jugement principal était le nombre de nuits passées à l'hôpital par an. Le critère de jugement principal de sécurité était un composite de décès, d'AVC, ou d'événements indésirables graves liés au traitement de contrôle du rythme. Des critères de jugement secondaires, y compris les symptômes et la fonction ventriculaire gauche, ont également été évalués.
Dans 135 centres, 2789 patients atteints de fibrillation auriculaire précoce (délai médian depuis le diagnostic, 36 jours) ont été randomisés. L'essai a été arrêté pour efficacité lors de la troisième analyse intermédiaire après un suivi médian de 5,1 ans par patient. Un événement du premier critère de jugement principal est survenu chez 249 des patients assignés au contrôle précoce du rythme (3,9 pour 100 personnes-années) et chez 316 patients assignés aux soins habituels (5,0 pour 100 personnes-années) (rapport des risques instantanés, 0,79 ; intervalle de confiance à 96 %, 0,66 à 0,94 ; P = 0,005). Le nombre moyen (±ET) de nuits passées à l'hôpital ne différait pas significativement entre les groupes (5,8±21,9 et 5,1±15,5 jours par an, respectivement ; P = 0,23). Le pourcentage de patients présentant un événement du critère de jugement principal de sécurité ne différait pas significativement entre les groupes ; des événements indésirables graves liés au traitement de contrôle du rythme sont survenus chez 4,9 % des patients assignés au contrôle précoce du rythme et 1,4 % des patients assignés aux soins habituels. Les symptômes et la fonction ventriculaire gauche à 2 ans ne différaient pas significativement entre les groupes.
Le traitement précoce de contrôle du rythme a été associé à un risque plus faible de résultats cardiovasculaires indésirables que les soins habituels chez des patients atteints de fibrillation auriculaire précoce et de pathologies cardiovasculaires. (Financé par le ministère allemand de l'Éducation et de la Recherche et d'autres organismes ; numéro ISRCTN d'EAST-AFNET 4, ISRCTN04708680 ; numéro ClinicalTrials.gov, NCT01288352 ; numéro EudraCT, 2010-021258-20.)
