Lo studio EARLY-AF ha mostrato che l'ablazione con criopallone come terapia iniziale per la fibrillazione atriale parossistica sintomatica era superiore alla terapia farmacologica antiaritmica nel mantenimento del ritmo sinusale a 1 anno. Questo risultato storico ha messo in discussione la raccomandazione delle linee guida di un approccio farmaco-prima e ha supportato l'ablazione come strategia di prima linea.
Nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica che non ha risposto ai farmaci, l'ablazione con catetere è più efficace della terapia farmacologica antiaritmica nel mantenimento del ritmo sinusale. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione con criopallone come terapia iniziale di prima linea non sono state stabilite.
Abbiamo condotto uno studio multicentrico in cui pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con fibrillazione atriale parossistica per la quale non avevano precedentemente ricevuto terapia di controllo del ritmo sono stati assegnati in modo randomizzato (1:1) a ricevere trattamento con farmaci antiaritmici (agenti di classe I o III) o isolamento delle vene polmonari con criopallone. Il monitoraggio delle aritmie includeva elettrocardiografia a 12 derivazioni condotta al basale e a 1, 3, 6, e 12 mesi; monitoraggio telefonico attivato dal paziente condotto settimanalmente e quando erano presenti sintomi durante i mesi da 3 a 12; e monitoraggio ambulatoriale delle 24 ore condotto a 6 e 12 mesi. L'esito di efficacia primario era il successo del trattamento (definito come assenza di fallimento iniziale della procedura o recidiva di aritmia atriale dopo un periodo di blanking di 90 giorni per consentire il recupero dalla procedura o l'aggiustamento della dose del farmaco, valutato in un'analisi di Kaplan-Meier). L'esito di sicurezza primario è stato valutato solo nel gruppo di ablazione ed era un composito di diversi eventi avversi gravi correlati alla procedura e al sistema del criopallone.
Dei 203 partecipanti randomizzati che hanno ricevuto il trattamento, 104 sono stati sottoposti ad ablazione, e 99 hanno inizialmente ricevuto terapia farmacologica. Nel gruppo ablazione, il successo iniziale della procedura è stato raggiunto nel 97% dei pazienti. La stima di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti con successo del trattamento a 12 mesi era del 74,6% (intervallo di confidenza [IC] al 95%, 65,0 a 82,0) nel gruppo ablazione e del 45,0% (IC al 95%, 34,6 a 54,7) nel gruppo terapia farmacologica (P<0,001 mediante test log-rank). Due eventi dell'endpoint di sicurezza primario si sono verificati nel gruppo ablazione (stima di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti con un evento entro 12 mesi, 1,9%; IC al 95%, 0,5 a 7,5).
L'ablazione con criopallone come terapia iniziale era superiore alla terapia farmacologica per la prevenzione della recidiva di aritmia atriale in pazienti con fibrillazione atriale parossistica. Gli eventi avversi gravi correlati alla procedura erano rari. (Supportato da Medtronic; numero ClinicalTrials.gov di STOP AF First, NCT03118518.)
