El ensayo EARLY-AF mostró que la ablación con criobalón como terapia inicial para la fibrilación auricular paroxística sintomática fue superior a la terapia farmacológica antiarrítmica en el mantenimiento del ritmo sinusal al año. Este resultado histórico desafió la recomendación de las guías clínicas de un enfoque de fármacos primero y respaldó la ablación como estrategia de primera línea.
En pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática que no ha respondido a la medicación, la ablación con catéter es más eficaz que la terapia farmacológica antiarrítmica para mantener el ritmo sinusal. Sin embargo, la seguridad y eficacia de la ablación con criobalón como terapia inicial de primera línea no se han establecido.
Realizamos un ensayo multicéntrico en el que pacientes de 18 a 80 años de edad con fibrilación auricular paroxística para la que no habían recibido previamente terapia de control del ritmo se asignaron aleatoriamente (1:1) a recibir tratamiento con fármacos antiarrítmicos (agentes de clase I o III) o aislamiento de venas pulmonares con criobalón. La monitorización de arritmias incluyó electrocardiografía de 12 derivaciones realizada al inicio y a los 1, 3, 6, y 12 meses; monitorización telefónica activada por el paciente realizada semanalmente y cuando había síntomas presentes durante los meses 3 a 12; y monitorización ambulatoria de 24 horas realizada a los 6 y 12 meses. El criterio de valoración de eficacia principal fue el éxito del tratamiento (definido como la ausencia de fallo inicial del procedimiento o recurrencia de arritmia auricular tras un período de blanking de 90 días para permitir la recuperación del procedimiento o el ajuste de la dosis del fármaco, evaluado en un análisis de Kaplan-Meier). El criterio de valoración de seguridad principal se evaluó solo en el grupo de ablación y fue un compuesto de varios eventos adversos graves relacionados con el procedimiento y con el sistema de criobalón.
De los 203 participantes que se sometieron a aleatorización y recibieron tratamiento, 104 se sometieron a ablación, y 99 recibieron inicialmente terapia farmacológica. En el grupo de ablación, se logró el éxito inicial del procedimiento en el 97 % de los pacientes. La estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de pacientes con éxito del tratamiento a los 12 meses fue del 74,6 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %, 65,0 a 82,0) en el grupo de ablación y del 45,0 % (IC del 95 %, 34,6 a 54,7) en el grupo de terapia farmacológica (P<0,001 mediante la prueba de log-rank). Se produjeron dos eventos del criterio de valoración de seguridad principal en el grupo de ablación (estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de pacientes con un evento en los 12 meses, 1,9 %; IC del 95 %, 0,5 a 7,5).
La ablación con criobalón como terapia inicial fue superior a la terapia farmacológica para la prevención de la recurrencia de arritmia auricular en pacientes con fibrilación auricular paroxística. Los eventos adversos graves relacionados con el procedimiento fueron poco frecuentes. (Con el apoyo de Medtronic; número de ClinicalTrials.gov de STOP AF First, NCT03118518.)
