Η μελέτη EARLY-AF έδειξε ότι η κρυοαφαίρεση με κρυομπαλόνι ως αρχική θεραπεία για συμπτωματική παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή ήταν ανώτερη της αντιαρρυθμικής φαρμακευτικής θεραπείας στη διατήρηση του φλεβοκομβικού ρυθμού στο 1 έτος. Αυτό το καθοριστικό αποτέλεσμα αμφισβήτησε τη σύσταση κατευθυντήριων οδηγιών για προσέγγιση φαρμάκου πρώτα και υποστήριξε την αφαίρεση ως στρατηγική πρώτης γραμμής.
Σε ασθενείς με συμπτωματική παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή που δεν έχει ανταποκριθεί σε φαρμακευτική αγωγή, η αφαίρεση με καθετήρα είναι πιο αποτελεσματική από την αντιαρρυθμική φαρμακευτική θεραπεία για τη διατήρηση του φλεβοκομβικού ρυθμού. Ωστόσο, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κρυοαφαίρεσης με κρυομπαλόνι ως αρχικής θεραπείας πρώτης γραμμής δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Διεξαγάγαμε μια πολυκεντρική μελέτη στην οποία ασθενείς ηλικίας 18 έως 80 ετών με παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή για την οποία δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ελέγχου ρυθμού κατανεμήθηκαν τυχαία (1:1) να λάβουν θεραπεία με αντιαρρυθμικά φάρμακα (παράγοντες κατηγορίας I ή III) ή απομόνωση πνευμονικών φλεβών με κρυομπαλόνι. Η παρακολούθηση αρρυθμίας περιλάμβανε ηλεκτροκαρδιογράφημα 12 απαγωγών που πραγματοποιήθηκε στην αρχική τιμή και στους 1, 3, 6, και 12 μήνες· τηλεφωνική παρακολούθηση ενεργοποιούμενη από τον ασθενή που πραγματοποιήθηκε εβδομαδιαία και όταν υπήρχαν συμπτώματα κατά τους μήνες 3 έως 12· και 24ωρη αμβλατορική παρακολούθηση που πραγματοποιήθηκε στους 6 και 12 μήνες. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επιτυχία της θεραπείας (οριζόμενη ως απουσία αρχικής αποτυχίας της διαδικασίας ή υποτροπής κολπικής αρρυθμίας μετά από περίοδο blanking 90 ημερών ώστε να επιτραπεί η ανάρρωση από τη διαδικασία ή η προσαρμογή της δόσης φαρμάκου, αξιολογούμενη σε ανάλυση Kaplan-Meier). Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας αξιολογήθηκε μόνο στην ομάδα αφαίρεσης και ήταν ένα σύνθετο σημείο πολλών σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σχετιζόμενων με τη διαδικασία και το σύστημα κρυομπαλονιού.
Από τους 203 συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία, 104 υποβλήθηκαν σε αφαίρεση, και 99 έλαβαν αρχικά φαρμακευτική θεραπεία. Στην ομάδα αφαίρεσης, η αρχική επιτυχία της διαδικασίας επιτεύχθηκε στο 97% των ασθενών. Η εκτίμηση Kaplan-Meier του ποσοστού ασθενών με επιτυχία θεραπείας στους 12 μήνες ήταν 74,6% (διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ] 95%, 65,0 έως 82,0) στην ομάδα αφαίρεσης και 45,0% (ΔΕ 95%, 34,6 έως 54,7) στην ομάδα φαρμακευτικής θεραπείας (P<0,001 με δοκιμασία log-rank). Δύο συμβάντα πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου ασφάλειας εμφανίστηκαν στην ομάδα αφαίρεσης (εκτίμηση Kaplan-Meier του ποσοστού ασθενών με συμβάν εντός 12 μηνών, 1,9%· ΔΕ 95%, 0,5 έως 7,5).
Η κρυοαφαίρεση με κρυομπαλόνι ως αρχική θεραπεία ήταν ανώτερη της φαρμακευτικής θεραπείας για την πρόληψη υποτροπής κολπικής αρρυθμίας σε ασθενείς με παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή. Τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα σχετιζόμενα με τη διαδικασία ήταν ασυνήθιστα. (Υποστηρίχθηκε από τη Medtronic· αριθμός ClinicalTrials.gov της STOP AF First, NCT03118518.)
