L'essai EARLY-AF a montré que l'ablation par cryoballon comme traitement initial de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique était supérieure au traitement médicamenteux antiarythmique pour maintenir le rythme sinusal à 1 an. Ce résultat de référence a remis en question la recommandation des lignes directrices d'une approche médicamenteuse en premier et a soutenu l'ablation comme stratégie de première intention.
Chez des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique n'ayant pas répondu à un traitement médicamenteux, l'ablation par cathéter est plus efficace que le traitement médicamenteux antiarythmique pour maintenir le rythme sinusal. Cependant, la sécurité et l'efficacité de l'ablation par cryoballon en tant que traitement initial de première intention n'ont pas été établies.
Nous avons mené un essai multicentrique dans lequel des patients âgés de 18 à 80 ans atteints de fibrillation auriculaire paroxystique pour laquelle ils n'avaient pas préalablement reçu de traitement de contrôle du rythme ont été assignés aléatoirement (1:1) à recevoir un traitement par médicaments antiarythmiques (agents de classe I ou III) ou une isolation des veines pulmonaires par cryoballon. La surveillance des arythmies comprenait une électrocardiographie à 12 dérivations réalisée à l'inclusion et à 1, 3, 6, et 12 mois ; une surveillance téléphonique activée par le patient réalisée chaque semaine et en présence de symptômes entre les mois 3 et 12 ; et une surveillance ambulatoire de 24 heures réalisée à 6 et 12 mois. Le critère de jugement d'efficacité principal était le succès du traitement (défini comme l'absence d'échec initial de la procédure ou de récidive d'arythmie auriculaire après une période d'aveuglement de 90 jours pour permettre la récupération après la procédure ou l'ajustement de la dose médicamenteuse, évalué dans une analyse de Kaplan-Meier). Le critère de jugement de sécurité principal a été évalué uniquement dans le groupe ablation et était un composite de plusieurs événements indésirables graves liés à la procédure et au système de cryoballon.
Parmi les 203 participants randomisés ayant reçu un traitement, 104 ont subi une ablation, et 99 ont initialement reçu un traitement médicamenteux. Dans le groupe ablation, le succès initial de la procédure a été atteint chez 97 % des patients. L'estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de patients avec succès du traitement à 12 mois était de 74,6 % (intervalle de confiance [IC] à 95 %, 65,0 à 82,0) dans le groupe ablation et de 45,0 % (IC à 95 %, 34,6 à 54,7) dans le groupe traitement médicamenteux (P<0,001 par test du log-rank). Deux événements du critère de jugement de sécurité principal sont survenus dans le groupe ablation (estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de patients avec un événement dans les 12 mois, 1,9 % ; IC à 95 %, 0,5 à 7,5).
L'ablation par cryoballon comme traitement initial était supérieure au traitement médicamenteux pour la prévention de la récidive d'arythmie auriculaire chez des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique. Les événements indésirables graves liés à la procédure étaient rares. (Soutenu par Medtronic ; numéro ClinicalTrials.gov de STOP AF First, NCT03118518.)
