Die EARLY-AF-Studie zeigte, dass die Kryoballon-Ablation als initiale Therapie bei symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern der antiarrhythmischen Medikamententherapie bei der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach 1 Jahr überlegen war. Dieses wegweisende Ergebnis stellte die Leitlinienempfehlung eines Medikamente-zuerst-Ansatzes infrage und unterstützte die Ablation als Erstlinienstrategie.
Bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern, das nicht auf Medikamente angesprochen hat, ist die Katheterablation wirksamer als die antiarrhythmische Medikamententherapie zur Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kryoballon-Ablation als initiale Erstlinientherapie sind jedoch nicht etabliert.
Wir führten eine multizentrische Studie durch, in der Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit paroxysmalem Vorhofflimmern, für das sie zuvor keine Rhythmuskontrolltherapie erhalten hatten, im Verhältnis 1:1 randomisiert zugeteilt wurden, entweder eine Behandlung mit Antiarrhythmika (Klasse-I- oder -III-Wirkstoffe) oder eine Pulmonalvenenisolation mit einem Kryoballon zu erhalten. Die Arrhythmie-Überwachung umfasste 12-Kanal-Elektrokardiographie zu Studienbeginn sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten; patientenaktivierte Telefonüberwachung wöchentlich sowie bei Symptomen während der Monate 3 bis 12; und 24-Stunden-Langzeitüberwachung nach 6 und 12 Monaten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Behandlungserfolg (definiert als Freiheit von initialem Versagen des Verfahrens oder Rezidiv einer atrialen Arrhythmie nach einer 90-tägigen Blanking-Periode, um Erholung vom Verfahren oder Anpassung der Medikamentendosis zu ermöglichen, ausgewertet in einer Kaplan-Meier-Analyse). Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde nur in der Ablationsgruppe bewertet und war ein zusammengesetzter Endpunkt aus mehreren verfahrensbezogenen und kryoballonsystembezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Von den 203 Teilnehmern, die randomisiert wurden und eine Behandlung erhielten, unterzogen sich 104 einer Ablation, und 99 erhielten zunächst eine Medikamententherapie. In der Ablationsgruppe wurde bei 97 % der Patienten ein initialer Erfolg des Verfahrens erzielt. Die Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Patienten mit Behandlungserfolg nach 12 Monaten betrug 74,6 % (95 %-Konfidenzintervall [KI] 65,0 bis 82,0) in der Ablationsgruppe und 45,0 % (95 %-KI 34,6 bis 54,7) in der Medikamententherapiegruppe (P<0,001 nach Log-Rank-Test). Zwei Ereignisse des primären Sicherheitsendpunkts traten in der Ablationsgruppe auf (Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Patienten mit einem Ereignis innerhalb von 12 Monaten 1,9 %; 95 %-KI 0,5 bis 7,5).
Die Kryoballon-Ablation als initiale Therapie war der Medikamententherapie bei der Prävention eines Rezidivs atrialer Arrhythmie bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern überlegen. Schwerwiegende verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse waren selten. (Unterstützt von Medtronic; STOP AF First ClinicalTrials.gov-Nummer NCT03118518.)
