I risultati a 3 anni di COAPT hanno confermato il beneficio sostenuto della riparazione transcatetere della valvola mitrale con MitraClip nell'insufficienza cardiaca con insufficienza mitralica secondaria grave, con riduzioni persistenti dell'ospedalizzazione e della mortalità oltre l'endpoint primario a 2 anni.
Nello studio COAPT (Cardiovascular Outcomes Assessment of the MitraClip Percutaneous Therapy for Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation), la riparazione transcatetere della valvola mitrale (TMVr) ha determinato meno ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca (HFH) e minore mortalità a 24 mesi in pazienti con insufficienza cardiaca (HF) con insufficienza mitralica (MR) secondaria a disfunzione ventricolare sinistra, rispetto alla sola terapia medica secondo linee guida (GDMT).
Questo studio ha determinato se questi benefici persistevano fino a 36 mesi e se i soggetti di controllo a cui era stato consentito il passaggio al trattamento (crossover) a 24 mesi ottenevano un beneficio simile.
Questo studio ha randomizzato 614 pazienti con HF con MR secondaria da moderata a grave o grave, rimasti sintomatici nonostante una GDMT massimamente tollerata, a TMVr più GDMT rispetto a sola GDMT. L'endpoint di efficacia primario era il totale delle HFH nel corso di 24 mesi di follow-up. I pazienti sono stati ora seguiti per 36 mesi.
I tassi annualizzati di HFH per paziente-anno erano del 35,5% con TMVr e del 68,8% con sola GDMT (hazard ratio [HR]: 0,49; IC al 95%: 0,37 a 0,63; p < 0,001; numero necessario da trattare (NNT) = 3,0; IC al 95%: 2,4 a 4,0). La mortalità si è verificata nel 42,8% del gruppo dispositivo rispetto al 55,5% del gruppo di controllo (HR: 0,67; IC al 95%: 0,52 a 0,85; p = 0,001; NNT = 7,9; IC al 95%: 4,6 a 26,1). I pazienti sottoposti a TMVr hanno inoltre presentato miglioramenti sostenuti a 3 anni nella gravità della MR, nelle misure di qualità della vita, e nella capacità funzionale. Tra 58 pazienti assegnati a sola GDMT che sono passati al trattamento e sono stati trattati con TMVr, il tasso composito successivo di mortalità o HFH era ridotto rispetto a quelli che hanno proseguito solo con GDMT (HR aggiustato: 0,43; IC al 95%: 0,24 a 0,78; p = 0,006).
Tra i pazienti con HF e MR secondaria da moderata a grave o grave rimasti sintomatici nonostante la GDMT, la TMVr è risultata sicura, ha fornito una riduzione duratura della MR, ha ridotto il tasso di HFH, e ha migliorato la sopravvivenza, la qualità della vita, e la capacità funzionale rispetto alla sola GDMT nell'arco di 36 mesi. I pazienti sopravvissuti passati al trattamento con dispositivo avevano una prognosi comparabile a quella di coloro originariamente assegnati alla terapia transcatetere. (Cardiovascular Outcomes Assessment of the MitraClip Percutaneous Therapy for Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation [COAPT]; NCT01626079).
