Die 3-Jahres-Ergebnisse von COAPT bestätigten den anhaltenden Nutzen der transkatheter Mitralklappenreparatur mit MitraClip bei Herzinsuffizienz mit schwerer sekundärer Mitralinsuffizienz, mit anhaltenden Reduktionen von Hospitalisierung und Mortalität über den primären 2-Jahres-Endpunkt hinaus.
In der COAPT-Studie (Cardiovascular Outcomes Assessment of the MitraClip Percutaneous Therapy for Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation) führte die transkatheter Mitralklappenreparatur (TMVr) bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) mit Mitralinsuffizienz (MR) infolge linksventrikulärer Dysfunktion im Vergleich zur alleinigen leitliniengerechten medikamentösen Therapie (GDMT) zu weniger Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz (HFH) und geringerer Mortalität nach 24 Monaten.
Diese Studie untersuchte, ob sich diese Vorteile bis 36 Monate fortsetzten und ob Kontrollpatienten, denen ein Crossover nach 24 Monaten gestattet wurde, einen ähnlichen Nutzen erzielten.
Diese Studie randomisierte 614 Patienten mit HF mit mittelschwerer bis schwerer oder schwerer sekundärer MR, die trotz maximal tolerierter GDMT symptomatisch blieben, zu TMVr plus GDMT versus GDMT allein. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war alle HFH im Verlauf der 24-monatigen Nachbeobachtung. Die Patienten wurden nun 36 Monate lang nachbeobachtet.
Die annualisierten Raten der HFH pro Patientenjahr betrugen 35,5 % mit TMVr und 68,8 % mit GDMT allein (Hazard Ratio [HR]: 0,49; 95 %-KI: 0,37 bis 0,63; p < 0,001; Number Needed to Treat (NNT) = 3,0; 95 %-KI: 2,4 bis 4,0). Mortalität trat bei 42,8 % der Device-Gruppe versus 55,5 % der Kontrollgruppe auf (HR: 0,67; 95 %-KI: 0,52 bis 0,85; p = 0,001; NNT = 7,9; 95 %-KI: 4,6 bis 26,1). Patienten, die sich einer TMVr unterzogen, hatten zudem anhaltende 3-Jahres-Verbesserungen des MR-Schweregrads, der Lebensqualitätsmaße und der funktionellen Kapazität. Unter 58 Patienten, die GDMT allein zugeteilt waren, ein Crossover durchführten und mit TMVr behandelt wurden, war die anschließende zusammengesetzte Rate aus Mortalität oder HFH im Vergleich zu denjenigen, die weiterhin nur GDMT erhielten, reduziert (adjustierte HR: 0,43; 95 %-KI: 0,24 bis 0,78; p = 0,006).
Bei Patienten mit HF und mittelschwerer bis schwerer oder schwerer sekundärer MR, die trotz GDMT symptomatisch blieben, war TMVr sicher, bewirkte eine dauerhafte Reduktion der MR, senkte die HFH-Rate und verbesserte Überleben, Lebensqualität und funktionelle Kapazität im Vergleich zu GDMT allein über 36 Monate. Überlebende Patienten, die zur Device-Behandlung wechselten, hatten eine Prognose vergleichbar mit denjenigen, die ursprünglich der transkatheter Therapie zugeteilt waren. (Cardiovascular Outcomes Assessment of the MitraClip Percutaneous Therapy for Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation [COAPT]; NCT01626079).
