Los resultados a 3 años de COAPT confirmaron el beneficio sostenido de la reparación transcatéter de la válvula mitral con MitraClip en la insuficiencia cardíaca con insuficiencia mitral secundaria grave, con reducciones persistentes en la hospitalización y la mortalidad más allá del criterio de valoración principal a 2 años.
En el ensayo COAPT (Cardiovascular Outcomes Assessment of the MitraClip Percutaneous Therapy for Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation), la reparación transcatéter de la válvula mitral (TMVr) resultó en menos hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (HFH) y menor mortalidad a los 24 meses en pacientes con insuficiencia cardíaca (HF) con insuficiencia mitral (MR) secundaria a disfunción ventricular izquierda, en comparación con el tratamiento médico dirigido por guías (GDMT) solo.
Este estudio determinó si estos beneficios persistían hasta los 36 meses y si los sujetos de control a quienes se les permitió el cruce (crossover) a los 24 meses obtuvieron un beneficio similar.
Este estudio aleatorizó a 614 pacientes con HF con MR secundaria moderada a grave o grave, que permanecían sintomáticos a pesar de una GDMT máximamente tolerada, a TMVr más GDMT frente a GDMT sola. El criterio de valoración de eficacia principal fue el total de HFH a lo largo de 24 meses de seguimiento. Los pacientes ahora han sido seguidos durante 36 meses.
Las tasas anualizadas de HFH por paciente-año fueron del 35,5 % con TMVr y del 68,8 % con GDMT sola (razón de riesgos [HR]: 0,49; IC del 95 %: 0,37 a 0,63; p < 0,001; número necesario a tratar (NNT) = 3,0; IC del 95 %: 2,4 a 4,0). La mortalidad se produjo en el 42,8 % del grupo de dispositivo frente al 55,5 % del grupo control (HR: 0,67; IC del 95 %: 0,52 a 0,85; p = 0,001; NNT = 7,9; IC del 95 %: 4,6 a 26,1). Los pacientes sometidos a TMVr también presentaron mejoras sostenidas a 3 años en la gravedad de la MR, las medidas de calidad de vida, y la capacidad funcional. Entre 58 pacientes asignados a GDMT sola que se cruzaron y fueron tratados con TMVr, la tasa compuesta posterior de mortalidad o HFH se redujo en comparación con quienes continuaron solo con GDMT (HR ajustada: 0,43; IC del 95 %: 0,24 a 0,78; p = 0,006).
Entre los pacientes con HF y MR secundaria moderada a grave o grave que permanecieron sintomáticos a pesar de la GDMT, la TMVr fue segura, proporcionó una reducción duradera de la MR, redujo la tasa de HFH, y mejoró la supervivencia, la calidad de vida, y la capacidad funcional en comparación con la GDMT sola durante 36 meses. Los pacientes supervivientes que se cruzaron al tratamiento con dispositivo tuvieron un pronóstico comparable al de aquellos asignados originalmente a la terapia transcatéter. (Cardiovascular Outcomes Assessment of the MitraClip Percutaneous Therapy for Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation [COAPT]; NCT01626079).
