Τα αποτελέσματα των 3 ετών της COAPT επιβεβαίωσαν το διατηρούμενο όφελος της διακαθετηριακής επιδιόρθωσης της μιτροειδούς βαλβίδας με MitraClip στην καρδιακή ανεπάρκεια με σοβαρή δευτεροπαθή ανεπάρκεια της μιτροειδούς, με επίμονες μειώσεις στη νοσηλεία και τη θνησιμότητα πέρα από το πρωτεύον καταληκτικό σημείο των 2 ετών.
Στη μελέτη COAPT (Cardiovascular Outcomes Assessment of the MitraClip Percutaneous Therapy for Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation), η διακαθετηριακή επιδιόρθωση της μιτροειδούς βαλβίδας (TMVr) οδήγησε σε λιγότερες νοσηλείες λόγω καρδιακής ανεπάρκειας (HFH) και χαμηλότερη θνησιμότητα στους 24 μήνες σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια (HF) με ανεπάρκεια της μιτροειδούς (MR) δευτεροπαθή σε δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, σε σύγκριση με μόνο τη θεραπεία σύμφωνα με κατευθυντήριες οδηγίες (GDMT).
Αυτή η μελέτη προσδιόρισε εάν αυτά τα οφέλη παρέμειναν έως τους 36 μήνες και εάν οι ασθενείς της ομάδας ελέγχου στους οποίους επιτράπηκε η αλλαγή ομάδας (crossover) στους 24 μήνες αποκόμισαν παρόμοιο όφελος.
Αυτή η μελέτη τυχαιοποίησε 614 ασθενείς με HF με μέτρια έως σοβαρή ή σοβαρή δευτεροπαθή MR, που παρέμειναν συμπτωματικοί παρά τη μέγιστη ανεκτή GDMT, σε TMVr συν GDMT έναντι μόνο GDMT. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν όλες οι HFH κατά τη διάρκεια 24 μηνών παρακολούθησης. Οι ασθενείς έχουν πλέον παρακολουθηθεί για 36 μήνες.
Τα ετησιοποιημένα ποσοστά HFH ανά έτος-ασθενή ήταν 35,5% με TMVr και 68,8% με μόνο GDMT (λόγος κινδύνου [HR]: 0,49· ΔΕ 95%: 0,37 έως 0,63· p < 0,001· αριθμός ασθενών που απαιτείται να αντιμετωπιστούν (NNT) = 3,0· ΔΕ 95%: 2,4 έως 4,0). Θνησιμότητα παρατηρήθηκε στο 42,8% της ομάδας συσκευής έναντι 55,5% της ομάδας ελέγχου (HR: 0,67· ΔΕ 95%: 0,52 έως 0,85· p = 0,001· NNT = 7,9· ΔΕ 95%: 4,6 έως 26,1). Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε TMVr είχαν επίσης διατηρούμενες βελτιώσεις 3 ετών στη σοβαρότητα της MR, τα μέτρα ποιότητας ζωής, και τη λειτουργική ικανότητα. Μεταξύ 58 ασθενών που είχαν οριστεί σε μόνο GDMT και άλλαξαν ομάδα (crossover) και αντιμετωπίστηκαν με TMVr, το επακόλουθο σύνθετο ποσοστό θνησιμότητας ή HFH ήταν μειωμένο σε σύγκριση με όσους συνέχισαν μόνο με GDMT (προσαρμοσμένη HR: 0,43· ΔΕ 95%: 0,24 έως 0,78· p = 0,006).
Μεταξύ ασθενών με HF και μέτρια έως σοβαρή ή σοβαρή δευτεροπαθή MR που παρέμειναν συμπτωματικοί παρά τη GDMT, η TMVr ήταν ασφαλής, παρείχε διαρκή μείωση της MR, μείωσε το ποσοστό HFH, και βελτίωσε την επιβίωση, την ποιότητα ζωής, και τη λειτουργική ικανότητα σε σύγκριση με μόνο GDMT για 36 μήνες. Οι επιζώντες ασθενείς που άλλαξαν ομάδα προς θεραπεία με συσκευή είχαν πρόγνωση συγκρίσιμη με εκείνους που είχαν αρχικά οριστεί στη διακαθετηριακή θεραπεία. (Cardiovascular Outcomes Assessment of the MitraClip Percutaneous Therapy for Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation [COAPT]· NCT01626079).
