Lo studio HOST-EXAM ha mostrato che clopidogrel era superiore ad aspirina per la monoterapia antiaggregante cronica di mantenimento dopo PCI, riducendo il composito di morte cardiovascolare, IM, ictus, riospedalizzazione per SCA, o trombosi dello stent a 24 mesi. Il risultato ha messo in discussione l'aspirina come agente antiaggregante predefinito a lungo termine dopo l'impianto di stent coronarico.
La monoterapia antiaggregante ottimale durante il periodo di mantenimento cronico in pazienti sottoposti a impianto di stent coronarico è sconosciuta. Il nostro obiettivo era confrontare direttamente l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con aspirina e clopidogrel in questa popolazione.
Abbiamo condotto uno studio avviato dallo sperimentatore, prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico in 37 centri di studio in Corea del Sud. Abbiamo arruolato pazienti di almeno 20 anni che avevano mantenuto la doppia terapia antiaggregante senza eventi clinici per 6-18 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco (DES). Abbiamo escluso i pazienti con qualsiasi complicanza ischemica e emorragica maggiore. I pazienti sono stati assegnati in modo randomizzato (1:1) a ricevere una monoterapia con clopidogrel 75 mg una volta al giorno o aspirina 100 mg una volta al giorno per 24 mesi. L'endpoint primario era un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus, riospedalizzazione per sindrome coronarica acuta, e sanguinamento di tipo 3 o superiore secondo la classificazione Bleeding Academic Research Consortium (BARC), nella popolazione intention-to-treat. Questo studio è registrato presso ClinicalTrials.gov, NCT02044250.
Tra il 26 marzo 2014 e il 29 maggio 2018, abbiamo arruolato 5530 pazienti. 5438 (98,3%) pazienti sono stati assegnati in modo randomizzato al gruppo clopidogrel (2710 [49,8%]) o al gruppo aspirina (2728 [50,2%]). L'accertamento dell'endpoint primario è stato completato in 5338 (98,2%) pazienti. Durante il follow-up di 24 mesi, l'esito primario si è verificato in 152 (5,7%) pazienti del gruppo clopidogrel e 207 (7,7%) del gruppo aspirina (hazard ratio 0,73 [IC al 95% 0,59-0,90]; p=0,0035).
La monoterapia con clopidogrel, rispetto alla monoterapia con aspirina durante il periodo di mantenimento cronico dopo intervento coronarico percutaneo con DES, ha ridotto significativamente il rischio del composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus, riospedalizzazione per sindrome coronarica acuta, e sanguinamento BARC di tipo 3 o superiore. In pazienti che richiedono una monoterapia antiaggregante indefinita dopo intervento coronarico percutaneo, la monoterapia con clopidogrel era superiore alla monoterapia con aspirina nella prevenzione di futuri eventi clinici avversi.
