Die HOST-EXAM-Studie zeigte, dass Clopidogrel Aspirin bei der chronischen antithrombozytären Erhaltungsmonotherapie nach PCI überlegen war und den zusammengesetzten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, MI, Schlaganfall, Wiederaufnahme wegen ACS oder Stentthrombose nach 24 Monaten reduzierte. Das Ergebnis stellte Aspirin als Standardmittel für die antithrombozytäre Langzeittherapie nach koronarer Stentimplantation infrage.
Die optimale antithrombozytäre Monotherapie während der chronischen Erhaltungsphase bei Patienten nach koronarer Stentimplantation ist unbekannt. Wir wollten die Wirksamkeit und Sicherheit der Aspirin- und Clopidogrel-Monotherapie in dieser Population direkt vergleichen.
Wir führten eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie an 37 Studienzentren in Südkorea durch. Wir schlossen Patienten im Alter von mindestens 20 Jahren ein, die nach perkutaner Koronarintervention mit medikamentenbeschichteten Stents (DES) für 6-18 Monate ohne klinische Ereignisse eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) beibehalten hatten. Wir schlossen Patienten mit ischämischen und schweren Blutungskomplikationen aus. Die Patienten wurden randomisiert (1:1) einer Monotherapie mit Clopidogrel 75 mg einmal täglich oder Aspirin 100 mg einmal täglich für 24 Monate zugeteilt. Der primäre Endpunkt war ein Composite aus Gesamtmortalität, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Wiederaufnahme wegen akutem Koronarsyndrom und Blutung vom Typ 3 oder höher nach der Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-Klassifikation, in der Intention-to-treat-Population. Diese Studie ist bei ClinicalTrials.gov registriert, NCT02044250.
Zwischen dem 26. März 2014 und dem 29. Mai 2018 schlossen wir 5530 Patienten ein. 5438 (98,3 %) Patienten wurden randomisiert entweder der Clopidogrel-Gruppe (2710 [49,8 %]) oder der Aspirin-Gruppe (2728 [50,2 %]) zugeteilt. Die Erfassung des primären Endpunkts wurde bei 5338 (98,2 %) Patienten abgeschlossen. Während der 24-monatigen Nachbeobachtung trat der primäre Endpunkt bei 152 (5,7 %) Patienten der Clopidogrel-Gruppe und 207 (7,7 %) der Aspirin-Gruppe auf (Hazard Ratio 0,73 [95 %-KI 0,59-0,90]; p = 0,0035).
Die Clopidogrel-Monotherapie senkte im Vergleich zur Aspirin-Monotherapie während der chronischen Erhaltungsphase nach perkutaner Koronarintervention mit DES signifikant das Risiko des zusammengesetzten Endpunkts aus Gesamtmortalität, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Wiederaufnahme wegen akutem Koronarsyndrom und BARC-Blutung Typ 3 oder höher. Bei Patienten, die nach perkutaner Koronarintervention eine unbefristete antithrombozytäre Monotherapie benötigen, war die Clopidogrel-Monotherapie der Aspirin-Monotherapie bei der Prävention künftiger unerwünschter klinischer Ereignisse überlegen.
