El ensayo HOST-EXAM mostró que el clopidogrel fue superior a la aspirina para la monoterapia antiplaquetaria crónica de mantenimiento tras la ICP, reduciendo el compuesto de muerte cardiovascular, IM, ictus, reingreso por SCA, o trombosis del stent a los 24 meses. El resultado cuestionó a la aspirina como agente antiplaquetario predeterminado a largo plazo tras la colocación de un stent coronario.
La monoterapia antiplaquetaria óptima durante el período de mantenimiento crónico en pacientes sometidos a colocación de stent coronario es desconocida. Nuestro objetivo fue comparar directamente la eficacia y la seguridad de la monoterapia con aspirina y clopidogrel en esta población.
Realizamos un ensayo iniciado por el investigador, prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico en 37 centros de estudio en Corea del Sur. Incluimos a pacientes de al menos 20 años que mantuvieron doble terapia antiplaquetaria sin eventos clínicos durante 6-18 meses tras la intervención coronaria percutánea con stents liberadores de fármaco (DES). Excluimos a los pacientes con complicaciones isquémicas y hemorrágicas mayores. Los pacientes se asignaron aleatoriamente (1:1) a recibir monoterapia con clopidogrel 75 mg una vez al día o aspirina 100 mg una vez al día durante 24 meses. El criterio de valoración principal fue un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, ictus, reingreso por síndrome coronario agudo, y hemorragia de tipo 3 o superior según la clasificación Bleeding Academic Research Consortium (BARC), en la población por intención de tratar. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT02044250.
Entre el 26 de marzo de 2014 y el 29 de mayo de 2018, incluimos a 5530 pacientes. 5438 (98,3 %) pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de clopidogrel (2710 [49,8 %]) o al grupo de aspirina (2728 [50,2 %]). La determinación del criterio de valoración principal se completó en 5338 (98,2 %) pacientes. Durante el seguimiento de 24 meses, el resultado principal ocurrió en 152 (5,7 %) pacientes del grupo de clopidogrel y 207 (7,7 %) del grupo de aspirina (razón de riesgos 0,73 [IC del 95 % 0,59-0,90]; p=0,0035).
La monoterapia con clopidogrel, en comparación con la monoterapia con aspirina durante el período de mantenimiento crónico tras la intervención coronaria percutánea con DES, redujo significativamente el riesgo del compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, ictus, reingreso por síndrome coronario agudo, y hemorragia BARC tipo 3 o superior. En pacientes que requieren monoterapia antiplaquetaria indefinida tras la intervención coronaria percutánea, la monoterapia con clopidogrel fue superior a la monoterapia con aspirina en la prevención de futuros eventos clínicos adversos.
