Lo studio GUIDE-HF sulla gestione dell'insufficienza cardiaca guidata dall'emodinamica con sensori impiantabili di pressione arteriosa polmonare non ha mostrato alcun beneficio complessivo significativo, sebbene una sottoanalisi pre-COVID suggerisse una riduzione degli eventi di insufficienza cardiaca. I risultati hanno evidenziato l'impatto confondente della pandemia sugli studi sull'insufficienza cardiaca.
Studi precedenti hanno suggerito che la gestione guidata dall'emodinamica mediante un monitor impiantabile di pressione arteriosa polmonare riduce le ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca cronica moderatamente sintomatica (classe funzionale III della New York Heart Association [NYHA]) e un'ospedalizzazione nell'anno precedente, indipendentemente dalla frazione di eiezione. Non è chiaro se questi benefici si estendano a pazienti con sintomi lievi (classe funzionale II NYHA) o gravi (classe funzionale IV NYHA) di insufficienza cardiaca o a pazienti con peptidi natriuretici elevati senza una recente ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. Questo studio è stato progettato per valutare se la gestione guidata dall'emodinamica mediante monitoraggio remoto della pressione arteriosa polmonare potesse ridurre gli eventi di insufficienza cardiaca e la mortalità in pazienti con insufficienza cardiaca lungo l'intero spettro di gravità dei sintomi (classe funzionale NYHA II-IV), inclusi quelli con peptidi natriuretici elevati ma senza una recente ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Il braccio randomizzato dello studio di gestione guidata dall'emodinamica dell'insufficienza cardiaca (GUIDE-HF) era uno studio multicentrico, in singolo cieco, condotto in 118 centri negli USA e in Canada. Dopo l'impianto riuscito di un monitor di pressione arteriosa polmonare, i pazienti con qualsiasi frazione di eiezione, insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale NYHA II-IV, e una recente ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o peptidi natriuretici elevati (basati su soglie a priori) sono stati assegnati in modo randomizzato (1:1) alla gestione dell'insufficienza cardiaca guidata dall'emodinamica basata sulla pressione arteriosa polmonare o a un gruppo di controllo con cure abituali. I pazienti erano in cieco rispetto all'assegnazione al gruppo di studio. Gli sperimentatori erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento ma non avevano accesso ai dati di pressione arteriosa polmonare dei pazienti di controllo. L'endpoint primario era un composito di mortalità per tutte le cause e del totale degli eventi di insufficienza cardiaca (ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca e visite ospedaliere urgenti per insufficienza cardiaca) a 12 mesi, valutato in tutti i pazienti assegnati in modo randomizzato. La sicurezza è stata valutata in tutti i pazienti. Un'analisi dell'impatto pre-COVID-19 per gli esiti primari e secondari era prespecificata. Questo studio è registrato presso ClinicalTrials.gov, NCT03387813.
Tra il 15 marzo 2018 e il 20 dicembre 2019, sono stati arruolati 1022 pazienti, con 1000 pazienti impiantati con successo, e il follow-up è stato completato l'8 gennaio 2021. Vi sono stati 253 eventi dell'endpoint primario (0,563 per paziente-anno) tra 497 pazienti nel gruppo di gestione guidata dall'emodinamica (gruppo di trattamento) e 289 (0,640 per paziente-anno) in 503 pazienti nel gruppo di controllo (hazard ratio [HR] 0,88, IC al 95% 0,74-1,05; p=0,16). Un'analisi di sensibilità COVID-19 prespecificata che utilizzava una variabile tempo-dipendente per confrontare gli eventi prima del COVID-19 e durante la pandemia ha suggerito un'interazione con il trattamento (p-interazione=0,11) dovuta a un cambiamento nel tasso di eventi dell'endpoint primario durante la fase pandemica dello studio, giustificando un'analisi dell'impatto pre-COVID-19. Nell'analisi dell'impatto pre-COVID-19, vi sono stati 177 eventi primari (0,553 per paziente-anno) nel gruppo di intervento e 224 eventi (0,682 per paziente-anno) nel gruppo di controllo (HR 0,81, IC al 95% 0,66-1,00; p=0,049). Questa differenza negli eventi primari è quasi scomparsa durante il COVID-19, con una diminuzione del 21% nel gruppo di controllo (0,536 per paziente-anno) rispetto al periodo pre-COVID-19, praticamente nessun cambiamento nel gruppo di trattamento (0,597 per paziente-anno), e nessuna differenza tra i gruppi (HR 1,11, IC al 95% 0,80-1,55; p=0,53). L'incidenza cumulativa di eventi di insufficienza cardiaca non è stata ridotta dalla gestione guidata dall'emodinamica (0,85, 0,70-1,03; p=0,096) nell'analisi complessiva dello studio ma è stata significativamente diminuita nell'analisi dell'impatto pre-COVID-19 (0,76, 0,61-0,95; p=0,014). 1014 (99%) dei 1022 pazienti erano privi di complicanze correlate al dispositivo o al sistema.
La gestione guidata dall'emodinamica dell'insufficienza cardiaca non ha determinato un tasso più basso dell'endpoint composito di mortalità e totale degli eventi di insufficienza cardiaca rispetto al gruppo di controllo nell'analisi complessiva dello studio. Tuttavia, un'analisi dell'impatto pre-COVID-19 ha indicato un possibile beneficio della gestione guidata dall'emodinamica sull'esito primario nel periodo pre-COVID-19, determinato principalmente da un tasso più basso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca rispetto al gruppo di controllo.
