Η μελέτη GUIDE-HF για την αιμοδυναμικά καθοδηγούμενη διαχείριση της καρδιακής ανεπάρκειας με εμφυτεύσιμους αισθητήρες πίεσης πνευμονικής αρτηρίας δεν έδειξε σημαντικό συνολικό όφελος, αν και μια προ-COVID υποανάλυση υποδείκνυε μειωμένα συμβάντα καρδιακής ανεπάρκειας. Τα αποτελέσματα ανέδειξαν τη συγχυτική επίδραση της πανδημίας στις μελέτες καρδιακής ανεπάρκειας.
Προηγούμενες μελέτες έχουν υποδείξει ότι η αιμοδυναμικά καθοδηγούμενη διαχείριση με χρήση εμφυτεύσιμου παρακολουθητή πίεσης πνευμονικής αρτηρίας μειώνει τις νοσηλείες λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με μέτρια συμπτωματική (λειτουργική κατηγορία III κατά New York Heart Association [NYHA]) χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και νοσηλεία τον προηγούμενο χρόνο, ανεξάρτητα από το κλάσμα εξώθησης. Δεν είναι σαφές εάν αυτά τα οφέλη επεκτείνονται σε ασθενείς με ήπια (λειτουργική κατηγορία II NYHA) ή σοβαρά (λειτουργική κατηγορία IV NYHA) συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας ή σε ασθενείς με αυξημένα νατριουρητικά πεπτίδια χωρίς πρόσφατη νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτή η μελέτη σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει εάν η αιμοδυναμικά καθοδηγούμενη διαχείριση με χρήση εξ αποστάσεως παρακολούθησης της πίεσης πνευμονικής αρτηρίας θα μπορούσε να μειώσει τα συμβάντα καρδιακής ανεπάρκειας και τη θνησιμότητα σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια σε όλο το φάσμα σοβαρότητας συμπτωμάτων (λειτουργική κατηγορία NYHA II-IV), συμπεριλαμβανομένων εκείνων με αυξημένα νατριουρητικά πεπτίδια αλλά χωρίς πρόσφατη νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Ο τυχαιοποιημένος βραχίονας της μελέτης αιμοδυναμικά καθοδηγούμενης διαχείρισης καρδιακής ανεπάρκειας (GUIDE-HF) ήταν μια πολυκεντρική, απλή τυφλή μελέτη σε 118 κέντρα στις ΗΠΑ και τον Καναδά. Μετά την επιτυχή εμφύτευση παρακολουθητή πίεσης πνευμονικής αρτηρίας, ασθενείς με όλα τα κλάσματα εξώθησης, χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια λειτουργικής κατηγορίας NYHA II-IV, και είτε πρόσφατη νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας είτε αυξημένα νατριουρητικά πεπτίδια (με βάση εκ των προτέρων όρια) κατανεμήθηκαν τυχαία (1:1) είτε σε αιμοδυναμικά καθοδηγούμενη διαχείριση καρδιακής ανεπάρκειας με βάση την πίεση πνευμονικής αρτηρίας είτε σε ομάδα ελέγχου συνήθους φροντίδας. Οι ασθενείς ήταν τυφλοί ως προς την κατανομή της ομάδας μελέτης. Οι ερευνητές γνώριζαν την κατανομή θεραπείας αλλά δεν είχαν πρόσβαση στα δεδομένα πίεσης πνευμονικής αρτηρίας για τους ασθενείς ελέγχου. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ένα σύνθετο θνησιμότητας από κάθε αιτία και συνολικών συμβάντων καρδιακής ανεπάρκειας (νοσηλείες λόγω καρδιακής ανεπάρκειας και επείγουσες επισκέψεις στο νοσοκομείο λόγω καρδιακής ανεπάρκειας) στους 12 μήνες, αξιολογημένο σε όλους τους τυχαία κατανεμημένους ασθενείς. Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε όλους τους ασθενείς. Μια ανάλυση επίδρασης προ-COVID-19 για τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα αποτελέσματα ήταν προκαθορισμένη. Αυτή η μελέτη είναι καταχωρημένη στο ClinicalTrials.gov, NCT03387813.
Μεταξύ 15ης Μαρτίου 2018 και 20ής Δεκεμβρίου 2019, εντάχθηκαν 1022 ασθενείς, με επιτυχή εμφύτευση σε 1000 ασθενείς, και η παρακολούθηση ολοκληρώθηκε στις 8 Ιανουαρίου 2021. Υπήρξαν 253 συμβάντα πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου (0,563 ανά έτος-ασθενή) μεταξύ 497 ασθενών στην ομάδα αιμοδυναμικά καθοδηγούμενης διαχείρισης (ομάδα θεραπείας) και 289 (0,640 ανά έτος-ασθενή) σε 503 ασθενείς στην ομάδα ελέγχου (λόγος κινδύνου [HR] 0,88, ΔΕ 95% 0,74-1,05· p=0,16). Μια προκαθορισμένη ανάλυση ευαισθησίας COVID-19 χρησιμοποιώντας μια χρονικά εξαρτώμενη μεταβλητή για τη σύγκριση συμβάντων πριν από την COVID-19 και κατά τη διάρκεια της πανδημίας υποδείκνυε αλληλεπίδραση θεραπείας (p-αλληλεπίδρασης=0,11) λόγω μεταβολής στο ποσοστό συμβάντων πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου κατά τη φάση της πανδημίας της μελέτης, δικαιολογώντας ανάλυση επίδρασης προ-COVID-19. Στην ανάλυση επίδρασης προ-COVID-19, υπήρξαν 177 πρωτεύοντα συμβάντα (0,553 ανά έτος-ασθενή) στην ομάδα παρέμβασης και 224 συμβάντα (0,682 ανά έτος-ασθενή) στην ομάδα ελέγχου (HR 0,81, ΔΕ 95% 0,66-1,00· p=0,049). Αυτή η διαφορά στα πρωτεύοντα συμβάντα σχεδόν εξαφανίστηκε κατά τη διάρκεια της COVID-19, με μείωση 21% στην ομάδα ελέγχου (0,536 ανά έτος-ασθενή) σε σχέση με την προ-COVID-19 περίοδο, ουσιαστικά καμία μεταβολή στην ομάδα θεραπείας (0,597 ανά έτος-ασθενή), και καμία διαφορά μεταξύ των ομάδων (HR 1,11, ΔΕ 95% 0,80-1,55· p=0,53). Η αθροιστική επίπτωση συμβάντων καρδιακής ανεπάρκειας δεν μειώθηκε από την αιμοδυναμικά καθοδηγούμενη διαχείριση (0,85, 0,70-1,03· p=0,096) στη συνολική ανάλυση της μελέτης, αλλά μειώθηκε σημαντικά στην ανάλυση επίδρασης προ-COVID-19 (0,76, 0,61-0,95· p=0,014). 1014 (99%) από τους 1022 ασθενείς δεν παρουσίασαν επιπλοκές σχετιζόμενες με τη συσκευή ή το σύστημα.
Η αιμοδυναμικά καθοδηγούμενη διαχείριση της καρδιακής ανεπάρκειας δεν οδήγησε σε χαμηλότερο ποσοστό σύνθετου καταληκτικού σημείου θνησιμότητας και συνολικών συμβάντων καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου στη συνολική ανάλυση της μελέτης. Ωστόσο, μια ανάλυση επίδρασης προ-COVID-19 υποδείκνυε πιθανό όφελος της αιμοδυναμικά καθοδηγούμενης διαχείρισης στο πρωτεύον αποτέλεσμα κατά την προ-COVID-19 περίοδο, οδηγούμενο κυρίως από χαμηλότερο ποσοστό νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
