El ensayo GUIDE-HF sobre el manejo de la insuficiencia cardíaca guiado por hemodinámica con sensores implantables de presión arterial pulmonar no mostró un beneficio global significativo, aunque un subanálisis previo a la COVID sugirió una reducción de los eventos de insuficiencia cardíaca. Los resultados pusieron de relieve el impacto confusor de la pandemia en los ensayos sobre insuficiencia cardíaca.
Estudios previos han sugerido que el manejo guiado por hemodinámica mediante un monitor implantable de presión arterial pulmonar reduce las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica moderadamente sintomática (clase funcional III de la New York Heart Association [NYHA]) y una hospitalización en el último año, con independencia de la fracción de eyección. No está claro si estos beneficios se extienden a pacientes con síntomas leves (clase funcional II de la NYHA) o graves (clase funcional IV de la NYHA) de insuficiencia cardíaca o a pacientes con péptidos natriuréticos elevados sin una hospitalización reciente por insuficiencia cardíaca. Este ensayo se diseñó para evaluar si el manejo guiado por hemodinámica mediante monitorización remota de la presión arterial pulmonar podría reducir los eventos de insuficiencia cardíaca y la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca a lo largo de todo el espectro de gravedad de los síntomas (clase funcional II-IV de la NYHA), incluidos aquellos con péptidos natriuréticos elevados pero sin una hospitalización reciente por insuficiencia cardíaca.
El brazo aleatorizado del ensayo de manejo guiado por hemodinámica de la insuficiencia cardíaca (GUIDE-HF) fue un estudio multicéntrico, simple ciego, en 118 centros de EE. UU. y Canadá. Tras la implantación exitosa de un monitor de presión arterial pulmonar, se asignó aleatoriamente (1:1) a pacientes con cualquier fracción de eyección, insuficiencia cardíaca crónica de clase funcional II-IV de la NYHA, y una hospitalización reciente por insuficiencia cardíaca o péptidos natriuréticos elevados (basados en umbrales a priori) al manejo de la insuficiencia cardíaca guiado por hemodinámica basado en la presión arterial pulmonar o a un grupo control de atención habitual. Los pacientes desconocían su asignación al grupo del estudio. Los investigadores conocían la asignación del tratamiento, pero no tenían acceso a los datos de presión arterial pulmonar de los pacientes control. El criterio de valoración principal fue un compuesto de mortalidad por cualquier causa y el total de eventos de insuficiencia cardíaca (hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y visitas hospitalarias urgentes por insuficiencia cardíaca) a los 12 meses, evaluado en todos los pacientes asignados aleatoriamente. La seguridad se evaluó en todos los pacientes. Se preespecificó un análisis del impacto previo a la COVID-19 para los resultados principales y secundarios. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT03387813.
Entre el 15 de marzo de 2018 y el 20 de diciembre de 2019, se inscribió a 1022 pacientes, con 1000 pacientes implantados con éxito, y el seguimiento se completó el 8 de enero de 2021. Se produjeron 253 eventos del criterio de valoración principal (0,563 por paciente-año) entre 497 pacientes del grupo de manejo guiado por hemodinámica (grupo de tratamiento) y 289 (0,640 por paciente-año) en 503 pacientes del grupo control (razón de riesgos [HR] 0,88, IC del 95 % 0,74-1,05; p=0,16). Un análisis de sensibilidad de COVID-19 preespecificado, utilizando una variable dependiente del tiempo para comparar eventos antes de la COVID-19 y durante la pandemia, sugirió una interacción con el tratamiento (p-interacción=0,11) debido a un cambio en la tasa de eventos del criterio de valoración principal durante la fase pandémica del ensayo, lo que justificó un análisis de impacto previo a la COVID-19. En el análisis de impacto previo a la COVID-19, hubo 177 eventos principales (0,553 por paciente-año) en el grupo de intervención y 224 eventos (0,682 por paciente-año) en el grupo control (HR 0,81, IC del 95 % 0,66-1,00; p=0,049). Esta diferencia en los eventos principales casi desapareció durante la COVID-19, con una disminución del 21 % en el grupo control (0,536 por paciente-año) respecto al período previo a la COVID-19, prácticamente sin cambios en el grupo de tratamiento (0,597 por paciente-año), y sin diferencias entre los grupos (HR 1,11, IC del 95 % 0,80-1,55; p=0,53). La incidencia acumulada de eventos de insuficiencia cardíaca no se redujo con el manejo guiado por hemodinámica (0,85, 0,70-1,03; p=0,096) en el análisis global del estudio, pero disminuyó significativamente en el análisis de impacto previo a la COVID-19 (0,76, 0,61-0,95; p=0,014). 1014 (99 %) de 1022 pacientes estuvieron libres de complicaciones relacionadas con el dispositivo o el sistema.
El manejo guiado por hemodinámica de la insuficiencia cardíaca no dio lugar a una tasa más baja del criterio de valoración compuesto de mortalidad y total de eventos de insuficiencia cardíaca en comparación con el grupo control en el análisis global del estudio. Sin embargo, un análisis de impacto previo a la COVID-19 indicó un posible beneficio del manejo guiado por hemodinámica en el resultado principal durante el período previo a la COVID-19, impulsado principalmente por una menor tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca en comparación con el grupo control.
