L'essai GUIDE-HF sur la prise en charge de l'insuffisance cardiaque guidée par l'hémodynamique avec des capteurs implantables de pression artérielle pulmonaire n'a montré aucun bénéfice global significatif, bien qu'une sous-analyse antérieure à la COVID ait suggéré une réduction des événements d'insuffisance cardiaque. Les résultats ont mis en évidence l'impact confondant de la pandémie sur les essais portant sur l'insuffisance cardiaque.
Des études antérieures ont suggéré que la prise en charge guidée par l'hémodynamique au moyen d'un moniteur implantable de pression artérielle pulmonaire réduit les hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique modérément symptomatique (classe fonctionnelle III de la New York Heart Association [NYHA]) et ayant eu une hospitalisation au cours de l'année précédente, indépendamment de la fraction d'éjection. Il n'est pas clair si ces bénéfices s'étendent à des patients présentant des symptômes légers (classe fonctionnelle II de la NYHA) ou sévères (classe fonctionnelle IV de la NYHA) d'insuffisance cardiaque ou à des patients ayant des peptides natriurétiques élevés sans hospitalisation récente pour insuffisance cardiaque. Cet essai a été conçu pour évaluer si la prise en charge guidée par l'hémodynamique au moyen d'une surveillance à distance de la pression artérielle pulmonaire pouvait réduire les événements d'insuffisance cardiaque et la mortalité chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque sur l'ensemble du spectre de sévérité des symptômes (classe fonctionnelle NYHA II-IV), y compris ceux ayant des peptides natriurétiques élevés mais sans hospitalisation récente pour insuffisance cardiaque.
Le bras randomisé de l'essai de prise en charge guidée par l'hémodynamique de l'insuffisance cardiaque (GUIDE-HF) était une étude multicentrique, en simple aveugle, menée dans 118 centres aux États-Unis et au Canada. Après l'implantation réussie d'un moniteur de pression artérielle pulmonaire, des patients présentant toutes fractions d'éjection, une insuffisance cardiaque chronique de classe fonctionnelle NYHA II-IV, et soit une hospitalisation récente pour insuffisance cardiaque, soit des peptides natriurétiques élevés (selon des seuils a priori) ont été assignés aléatoirement (1:1) soit à une prise en charge de l'insuffisance cardiaque guidée par l'hémodynamique fondée sur la pression artérielle pulmonaire, soit à un groupe témoin de soins habituels. Les patients étaient en aveugle de leur assignation de groupe d'étude. Les investigateurs connaissaient l'assignation du traitement mais n'avaient pas accès aux données de pression artérielle pulmonaire des patients témoins. Le critère de jugement principal était un composite de mortalité toutes causes confondues et du total des événements d'insuffisance cardiaque (hospitalisations pour insuffisance cardiaque et visites hospitalières urgentes pour insuffisance cardiaque) à 12 mois, évalué chez tous les patients assignés aléatoirement. La sécurité a été évaluée chez tous les patients. Une analyse de l'impact pré-COVID-19 pour les critères de jugement principaux et secondaires était préspécifiée. Cette étude est enregistrée auprès de ClinicalTrials.gov, NCT03387813.
Entre le 15 mars 2018 et le 20 décembre 2019, 1022 patients ont été inclus, avec 1000 patients implantés avec succès, et le suivi a été achevé le 8 janvier 2021. Il y a eu 253 événements du critère de jugement principal (0,563 par patient-année) parmi 497 patients du groupe de prise en charge guidée par l'hémodynamique (groupe traitement) et 289 (0,640 par patient-année) chez 503 patients du groupe témoin (rapport des risques instantanés [HR] 0,88, IC à 95 % 0,74-1,05 ; p=0,16). Une analyse de sensibilité COVID-19 préspécifiée utilisant une variable dépendante du temps pour comparer les événements avant la COVID-19 et pendant la pandémie a suggéré une interaction avec le traitement (p-interaction=0,11) en raison d'un changement du taux d'événements du critère de jugement principal pendant la phase pandémique de l'essai, justifiant une analyse de l'impact pré-COVID-19. Dans l'analyse de l'impact pré-COVID-19, il y a eu 177 événements principaux (0,553 par patient-année) dans le groupe intervention et 224 événements (0,682 par patient-année) dans le groupe témoin (HR 0,81, IC à 95 % 0,66-1,00 ; p=0,049). Cette différence des événements principaux a presque disparu pendant la COVID-19, avec une diminution de 21 % dans le groupe témoin (0,536 par patient-année) par rapport à la période pré-COVID-19, pratiquement aucun changement dans le groupe traitement (0,597 par patient-année), et aucune différence entre les groupes (HR 1,11, IC à 95 % 0,80-1,55 ; p=0,53). L'incidence cumulée des événements d'insuffisance cardiaque n'a pas été réduite par la prise en charge guidée par l'hémodynamique (0,85, 0,70-1,03 ; p=0,096) dans l'analyse globale de l'étude mais a été significativement diminuée dans l'analyse de l'impact pré-COVID-19 (0,76, 0,61-0,95 ; p=0,014). 1014 (99 %) des 1022 patients n'ont eu aucune complication liée au dispositif ou au système.
La prise en charge guidée par l'hémodynamique de l'insuffisance cardiaque n'a pas entraîné de taux plus faible du critère de jugement composite de mortalité et du total des événements d'insuffisance cardiaque par rapport au groupe témoin dans l'analyse globale de l'étude. Cependant, une analyse de l'impact pré-COVID-19 a indiqué un bénéfice possible de la prise en charge guidée par l'hémodynamique sur le résultat principal pendant la période pré-COVID-19, principalement porté par un taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque plus faible par rapport au groupe témoin.
