Lo studio IAMI ha mostrato che la vaccinazione antinfluenzale somministrata entro 72 ore da un infarto miocardico o da un intervento coronarico ad alto rischio riduceva il composito di morte per tutte le cause, IM, o trombosi dello stent a 12 mesi. Questo è il primo ampio studio controllato con placebo che dimostra l'effetto protettivo cardiovascolare della vaccinazione antinfluenzale dopo eventi coronarici acuti.
Studi osservazionali e piccoli studi randomizzati suggeriscono che il vaccino antinfluenzale possa ridurre i futuri eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiovascolare.
Abbiamo condotto uno studio avviato dallo sperimentatore, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare il vaccino antinfluenzale inattivato con placebo salino somministrati poco dopo un infarto miocardico (IM; 99,7% dei pazienti) o cardiopatia coronarica stabile ad alto rischio (0,3%). L'endpoint primario era il composito di morte per tutte le cause, IM, o trombosi dello stent a 12 mesi. È stata utilizzata una strategia di test gerarchica per gli endpoint secondari chiave: morte per tutte le cause, morte cardiovascolare, IM, e trombosi dello stent.
A causa della pandemia di COVID-19, il comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati ha raccomandato di interrompere lo studio prima di raggiungere la dimensione campionaria prespecificata. Tra il 1° ottobre 2016 e il 1° marzo 2020, 2571 partecipanti sono stati randomizzati in 30 centri in 8 paesi. I partecipanti assegnati al vaccino antinfluenzale sono stati in totale 1290 e gli individui assegnati a placebo 1281; di questi, 2532 hanno ricevuto il trattamento in studio (1272 vaccino antinfluenzale e 1260 placebo) e sono stati inclusi nell'analisi intention-to-treat modificata. Nell'arco del follow-up di 12 mesi, l'esito primario si è verificato in 67 partecipanti (5,3%) assegnati al vaccino antinfluenzale e 91 partecipanti (7,2%) assegnati a placebo (hazard ratio, 0,72 [IC al 95%, 0,52-0,99]; p=0,040). I tassi di morte per tutte le cause erano del 2,9% e del 4,9% (hazard ratio, 0,59 [IC al 95%, 0,39-0,89]; p=0,010), i tassi di morte cardiovascolare erano del 2,7% e del 4,5% (hazard ratio, 0,59 [IC al 95%, 0,39-0,90]; p=0,014), e i tassi di IM erano del 2,0% e del 2,4% (hazard ratio, 0,86 [IC al 95%, 0,50-1,46]; p=0,57) rispettivamente nei gruppi vaccino antinfluenzale e placebo.
La vaccinazione antinfluenzale precoce dopo un IM o in cardiopatia coronarica ad alto rischio ha determinato un minore rischio di un composito di morte per tutte le cause, IM, o trombosi dello stent, e anche un minore rischio di morte per tutte le cause e morte cardiovascolare, a 12 mesi rispetto al placebo. Registrazione: URL: https://www.clinicaltrials.gov; identificativo univoco: NCT02831608.
