Die IAMI-Studie zeigte, dass eine Influenza-Impfung, verabreicht innerhalb von 72 Stunden nach Myokardinfarkt oder Hochrisiko-Koronarintervention, den zusammengesetzten Endpunkt aus Gesamtmortalität, MI oder Stentthrombose nach 12 Monaten reduzierte. Dies ist die erste große placebokontrollierte Studie, die den kardiovaskulären Schutzeffekt der Influenza-Impfung nach akuten koronaren Ereignissen belegt.
Beobachtungsstudien und kleine randomisierte Studien deuten darauf hin, dass die Influenza-Impfung künftige kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung reduzieren kann.
Wir führten eine von Prüfärzten initiierte, randomisierte, doppelblinde Studie durch, um einen inaktivierten Influenza-Impfstoff mit einem Kochsalz-Placebo zu vergleichen, verabreicht kurz nach Myokardinfarkt (MI; 99,7 % der Patienten) oder stabiler koronarer Herzerkrankung mit hohem Risiko (0,3 %). Der primäre Endpunkt war der zusammengesetzte Endpunkt aus Gesamtmortalität, MI oder Stentthrombose nach 12 Monaten. Für die wichtigen sekundären Endpunkte - Gesamtmortalität, kardiovaskulärer Tod, MI und Stentthrombose - wurde eine hierarchische Teststrategie angewendet.
Aufgrund der COVID-19-Pandemie empfahl der Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss, die Studie vor Erreichen der vorab festgelegten Stichprobengröße zu beenden. Zwischen dem 1. Oktober 2016 und dem 1. März 2020 wurden 2571 Teilnehmer an 30 Zentren in 8 Ländern randomisiert. Der Influenza-Impfung zugeteilte Teilnehmer beliefen sich auf 1290, und der Placebo-Gruppe zugeteilte Personen auf 1281; von diesen erhielten 2532 die Studienbehandlung (1272 Influenza-Impfstoff und 1260 Placebo) und wurden in die modifizierte Intention-to-treat-Analyse eingeschlossen. Über die 12-monatige Nachbeobachtung trat der primäre Endpunkt bei 67 Teilnehmern (5,3 %) unter Influenza-Impfstoff und 91 Teilnehmern (7,2 %) unter Placebo auf (Hazard Ratio 0,72 [95 %-KI 0,52-0,99]; p = 0,040). Die Raten der Gesamtmortalität betrugen 2,9 % und 4,9 % (Hazard Ratio 0,59 [95 %-KI 0,39-0,89]; p = 0,010), die Raten des kardiovaskulären Todes 2,7 % und 4,5 % (Hazard Ratio 0,59 [95 %-KI 0,39-0,90]; p = 0,014), und die Raten von MI 2,0 % und 2,4 % (Hazard Ratio 0,86 [95 %-KI 0,50-1,46]; p = 0,57) in der Influenza-Impfstoff- bzw. Placebo-Gruppe.
Die Influenza-Impfung früh nach einem MI oder bei koronarer Herzerkrankung mit hohem Risiko führte nach 12 Monaten im Vergleich zu Placebo zu einem geringeren Risiko eines zusammengesetzten Endpunkts aus Gesamtmortalität, MI oder Stentthrombose sowie zu einem geringeren Risiko für Gesamtmortalität und kardiovaskulären Tod. Registrierung: URL: https://www.clinicaltrials.gov; eindeutige Kennung: NCT02831608.
