L'essai IAMI a montré que la vaccination antigrippale administrée dans les 72 heures suivant un infarctus du myocarde ou une intervention coronarienne à haut risque réduisait le composite de décès toutes causes confondues, d'IDM, ou de thrombose de stent à 12 mois. Il s'agit du premier grand essai contrôlé contre placebo démontrant l'effet protecteur cardiovasculaire de la vaccination antigrippale après des événements coronariens aigus.
Des études observationnelles et de petits essais randomisés suggèrent que le vaccin antigrippal peut réduire les futurs événements cardiovasculaires chez des patients atteints de maladie cardiovasculaire.
Nous avons mené un essai initié par l'investigateur, randomisé, en double aveugle, pour comparer le vaccin antigrippal inactivé à un placebo salin administrés peu après un infarctus du myocarde (IDM ; 99,7 % des patients) ou une cardiopathie coronarienne stable à haut risque (0,3 %). Le critère de jugement principal était le composite de décès toutes causes confondues, d'IDM, ou de thrombose de stent à 12 mois. Une stratégie de test hiérarchique a été utilisée pour les critères de jugement secondaires clés : décès toutes causes confondues, décès cardiovasculaire, IDM, et thrombose de stent.
En raison de la pandémie de COVID-19, le comité de surveillance de la sécurité des données a recommandé d'arrêter l'essai avant d'atteindre la taille d'échantillon préspécifiée. Entre le 1er octobre 2016 et le 1er mars 2020, 2571 participants ont été randomisés dans 30 centres répartis dans 8 pays. Les participants assignés au vaccin antigrippal totalisaient 1290 et les individus assignés au placebo 1281 ; parmi eux, 2532 ont reçu le traitement de l'étude (1272 vaccin antigrippal et 1260 placebo) et ont été inclus dans l'analyse en intention de traiter modifiée. Au cours du suivi de 12 mois, le résultat principal est survenu chez 67 participants (5,3 %) assignés au vaccin antigrippal et 91 participants (7,2 %) assignés au placebo (rapport des risques instantanés, 0,72 [IC à 95 %, 0,52-0,99] ; p=0,040). Les taux de décès toutes causes confondues étaient de 2,9 % et 4,9 % (rapport des risques instantanés, 0,59 [IC à 95 %, 0,39-0,89] ; p=0,010), les taux de décès cardiovasculaire étaient de 2,7 % et 4,5 % (rapport des risques instantanés, 0,59 [IC à 95 %, 0,39-0,90] ; p=0,014), et les taux d'IDM étaient de 2,0 % et 2,4 % (rapport des risques instantanés, 0,86 [IC à 95 %, 0,50-1,46] ; p=0,57) dans les groupes vaccin antigrippal et placebo, respectivement.
La vaccination antigrippale précoce après un IDM ou dans la cardiopathie coronarienne à haut risque a entraîné un risque plus faible d'un composite de décès toutes causes confondues, d'IDM, ou de thrombose de stent, ainsi qu'un risque plus faible de décès toutes causes confondues et de décès cardiovasculaire, à 12 mois par rapport au placebo. Enregistrement : URL : https://www.clinicaltrials.gov ; identifiant unique : NCT02831608.
