El ensayo IAMI mostró que la vacunación contra la influenza administrada dentro de las 72 horas posteriores a un infarto de miocardio o una intervención coronaria de alto riesgo reducía el compuesto de muerte por cualquier causa, IM, o trombosis del stent a los 12 meses. Este es el primer ensayo grande controlado con placebo que demuestra el efecto protector cardiovascular de la vacunación contra la influenza tras eventos coronarios agudos.
Estudios observacionales y pequeños ensayos aleatorizados sugieren que la vacuna contra la influenza puede reducir futuros eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardiovascular.
Realizamos un ensayo iniciado por el investigador, aleatorizado, doble ciego, para comparar la vacuna inactivada contra la influenza con placebo salino administrados poco después de un infarto de miocardio (IM; 99,7 % de los pacientes) o cardiopatía coronaria estable de alto riesgo (0,3 %). El criterio de valoración principal fue el compuesto de muerte por cualquier causa, IM, o trombosis del stent a los 12 meses. Se utilizó una estrategia de pruebas jerárquica para los criterios de valoración secundarios clave: muerte por cualquier causa, muerte cardiovascular, IM, y trombosis del stent.
Debido a la pandemia de COVID-19, el comité de seguridad y monitorización de datos recomendó detener el ensayo antes de alcanzar el tamaño de muestra preespecificado. Entre el 1 de octubre de 2016 y el 1 de marzo de 2020, se aleatorizó a 2571 participantes en 30 centros de 8 países. Los participantes asignados a la vacuna contra la influenza sumaron 1290, y los asignados a placebo, 1281; de estos, 2532 recibieron el tratamiento del estudio (1272 vacuna contra la influenza y 1260 placebo) y se incluyeron en el análisis por intención de tratar modificado. Durante el seguimiento de 12 meses, el resultado principal ocurrió en 67 participantes (5,3 %) asignados a la vacuna contra la influenza y 91 participantes (7,2 %) asignados a placebo (razón de riesgos, 0,72 [IC del 95 %, 0,52-0,99]; p=0,040). Las tasas de muerte por cualquier causa fueron del 2,9 % y del 4,9 % (razón de riesgos, 0,59 [IC del 95 %, 0,39-0,89]; p=0,010), las tasas de muerte cardiovascular fueron del 2,7 % y del 4,5 % (razón de riesgos, 0,59 [IC del 95 %, 0,39-0,90]; p=0,014), y las tasas de IM fueron del 2,0 % y del 2,4 % (razón de riesgos, 0,86 [IC del 95 %, 0,50-1,46]; p=0,57) en los grupos de vacuna contra la influenza y placebo, respectivamente.
La vacunación contra la influenza poco después de un IM o en cardiopatía coronaria de alto riesgo dio lugar a un menor riesgo de un compuesto de muerte por cualquier causa, IM, o trombosis del stent, así como a un menor riesgo de muerte por cualquier causa y muerte cardiovascular, a los 12 meses en comparación con placebo. Registro: URL: https://www.clinicaltrials.gov; identificador único: NCT02831608.
