Lo studio EMPULSE ha dimostrato che l'empagliflozin, iniziato durante l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta, ha migliorato significativamente un composito gerarchico di morte, eventi di insufficienza cardiaca, e sintomi rispetto al placebo. I risultati supportano l'inizio ospedaliero degli inibitori del SGLT2 nell'insufficienza cardiaca acuta.
I pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca acuta presentano uno stato di salute scadente, tra cui un elevato carico di sintomi e limitazioni fisiche, e una scarsa qualità della vita. Gli inibitori del SGLT2 (cotrasportatore sodio-glucosio tipo 2) migliorano lo stato di salute nell'insufficienza cardiaca cronica, ma il loro effetto su questi esiti nell'insufficienza cardiaca acuta non è ben caratterizzato. Abbiamo studiato gli effetti dell'inibitore del SGLT2 empagliflozin su sintomi, limitazioni fisiche, e qualità della vita, utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) nello studio EMPULSE (Empagliflozin in Patients Hospitalized With Acute Heart Failure Who Have Been Stabilized).
I pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca acuta sono stati randomizzati a ricevere empagliflozin 10 mg al giorno o placebo per 90 giorni. Il KCCQ è stato valutato alla randomizzazione e a 15, 30, e 90 giorni. Gli effetti dell'empagliflozin sull'endpoint primario di beneficio clinico (composito gerarchico di morte per tutte le cause, eventi di insufficienza cardiaca, e una differenza di 5 punti o più nella variazione del punteggio totale dei sintomi [TSS] del KCCQ dal basale a 90 giorni) sono stati esaminati post hoc nei terzili del TSS-KCCQ al basale. Nelle analisi prespecificate, le variazioni (dalla randomizzazione al giorno 90) nei domini del KCCQ, tra cui TSS, limitazioni fisiche, qualità della vita, sintesi clinica, e punteggi di sintesi complessiva sono state valutate utilizzando un modello a misure ripetute.
In totale, 530 pazienti sono stati randomizzati (265 per braccio). Il TSS-KCCQ al basale era complessivamente basso (media [DS], 40,8 [24,0] punti). I pazienti trattati con empagliflozin hanno sperimentato un maggiore beneficio clinico in tutto l'intervallo del TSS-KCCQ, senza eterogeneità dell'effetto del trattamento (rapporto di vincita [IC al 95%] dal terzile più basso al più alto: 1,49 [1,01-2,20], 1,37 [0,94-1,99], e 1,48 [1,00-2,20], rispettivamente; p per l'interazione=0,94). Gli effetti benefici dell'empagliflozin sullo stato di salute sono stati osservati già a 15 giorni e sono persistiti fino a 90 giorni, momento in cui i pazienti trattati con empagliflozin hanno sperimentato un miglioramento maggiore nel TSS del KCCQ, nelle limitazioni fisiche, nella qualità della vita, nella sintesi clinica, e nella sintesi complessiva (differenze medie corrette per il placebo [IC al 95%]: 4,45 [IC al 95%, 0,32-8,59], p=0,03; 4,80 [IC al 95%, 0,00-9,61], p=0,05; 4,66 [IC al 95%, 0,32-9,01], p=0,04; 4,85 [IC al 95%, 0,77-8,92], p=0,02; e 4,40 punti [IC al 95%, 0,33-8,48], p=0,03, rispettivamente).
L'inizio dell'empagliflozin in pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca acuta ha prodotto un beneficio clinico indipendentemente dal grado di compromissione sintomatica al basale, e ha migliorato i sintomi, le limitazioni fisiche, e la qualità della vita, con benefici osservati già a 15 giorni e mantenuti fino a 90 giorni. REGISTRAZIONE: URL: https://www.clinicaltrials.gov; identificatore univoco: NCT0415775.
