El ensayo EMPULSE demostró que la empagliflozina, iniciada durante la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda, mejoró significativamente un compuesto jerárquico de muerte, eventos de insuficiencia cardíaca, y síntomas en comparación con placebo. Los resultados respaldan el inicio hospitalario de los inhibidores del SGLT2 en la insuficiencia cardíaca aguda.
Los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda presentan un estado de salud deficiente, que incluye una elevada carga de síntomas y limitaciones físicas, y una mala calidad de vida. Los inhibidores del SGLT2 (cotransportador de sodio-glucosa tipo 2) mejoran el estado de salud en la insuficiencia cardíaca crónica, pero su efecto sobre estos resultados en la insuficiencia cardíaca aguda no está bien caracterizado. Investigamos los efectos del inhibidor del SGLT2 empagliflozina sobre los síntomas, las limitaciones físicas, y la calidad de vida, utilizando el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) en el ensayo EMPULSE (Empagliflozin in Patients Hospitalized With Acute Heart Failure Who Have Been Stabilized).
Los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda se aleatorizaron a empagliflozina 10 mg al día o placebo durante 90 días. El KCCQ se evaluó en el momento de la aleatorización y a los 15, 30, y 90 días. Los efectos de la empagliflozina sobre el criterio de valoración principal de beneficio clínico (compuesto jerárquico de muerte por cualquier causa, eventos de insuficiencia cardíaca, y una diferencia de 5 puntos o más en el cambio de la puntuación total de síntomas [TSS] del KCCQ desde el inicio hasta los 90 días) se examinaron post hoc en los terciles de la TSS-KCCQ basal. En los análisis preespecificados, se evaluaron los cambios (desde la aleatorización hasta el día 90) en los dominios del KCCQ, incluidos la TSS, las limitaciones físicas, la calidad de vida, el resumen clínico, y las puntuaciones de resumen global, mediante un modelo de medidas repetidas.
En total, se aleatorizó a 530 pacientes (265 en cada grupo). La TSS-KCCQ basal fue baja en general (media [DE], 40,8 [24,0] puntos). Los pacientes tratados con empagliflozina experimentaron un mayor beneficio clínico en todo el rango de la TSS-KCCQ, sin heterogeneidad del efecto del tratamiento (razón de ganancia [IC del 95 %] del tercil más bajo al más alto: 1,49 [1,01-2,20], 1,37 [0,94-1,99], y 1,48 [1,00-2,20], respectivamente; p para la interacción=0,94). Los efectos beneficiosos de la empagliflozina sobre el estado de salud se observaron ya a los 15 días y persistieron hasta los 90 días, momento en el cual los pacientes tratados con empagliflozina experimentaron una mayor mejora en la TSS del KCCQ, las limitaciones físicas, la calidad de vida, el resumen clínico, y el resumen global (diferencias medias ajustadas por placebo [IC del 95 %]: 4,45 [IC del 95 %, 0,32-8,59], p=0,03; 4,80 [IC del 95 %, 0,00-9,61], p=0,05; 4,66 [IC del 95 %, 0,32-9,01], p=0,04; 4,85 [IC del 95 %, 0,77-8,92], p=0,02; y 4,40 puntos [IC del 95 %, 0,33-8,48], p=0,03, respectivamente).
El inicio de la empagliflozina en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda produjo un beneficio clínico independientemente del grado de deterioro sintomático basal, y mejoró los síntomas, las limitaciones físicas, y la calidad de vida, con beneficios observados ya a los 15 días y mantenidos hasta los 90 días. REGISTRO: URL: https://www.clinicaltrials.gov; identificador único: NCT0415775.
