Die EMPULSE-Studie zeigte, dass Empagliflozin, begonnen während der Hospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz, im Vergleich zu Placebo einen hierarchischen Composite aus Tod, Herzinsuffizienzereignissen, und Symptomen signifikant verbesserte. Die Ergebnisse unterstützen den innerklinischen Beginn von SGLT2-Hemmern bei akuter Herzinsuffizienz.
Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz hospitalisiert werden, weisen einen schlechten Gesundheitszustand auf, einschließlich einer hohen Symptomlast und körperlicher Einschränkungen, sowie einer schlechten Lebensqualität. SGLT2 (Natrium-Glukose-Cotransporter 2)-Hemmer verbessern den Gesundheitszustand bei chronischer Herzinsuffizienz, ihre Wirkung auf diese Endpunkte bei akuter Herzinsuffizienz ist jedoch nicht gut charakterisiert. Wir untersuchten die Wirkungen des SGLT2-Hemmers Empagliflozin auf Symptome, körperliche Einschränkungen, und Lebensqualität mittels des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) in der EMPULSE-Studie (Empagliflozin in Patients Hospitalized With Acute Heart Failure Who Have Been Stabilized).
Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz hospitalisiert wurden, wurden randomisiert Empagliflozin 10 mg täglich oder Placebo für 90 Tage zugeteilt. Der KCCQ wurde bei Randomisierung sowie nach 15, 30, und 90 Tagen erhoben. Die Wirkungen von Empagliflozin auf den primären Endpunkt des klinischen Nutzens (hierarchisches Composite aus Gesamtmortalität, Herzinsuffizienzereignissen, und einer Differenz von 5 Punkten oder mehr in der Veränderung des KCCQ Total Symptom Score [TSS] vom Ausgangswert bis Tag 90) wurden post hoc über die Tertile des KCCQ-TSS zu Studienbeginn untersucht. In vorab festgelegten Analysen wurden Veränderungen (von Randomisierung bis Tag 90) in KCCQ-Domänen, einschließlich TSS, körperlicher Einschränkungen, Lebensqualität, klinischer Zusammenfassung, und Gesamtzusammenfassungswerten mittels eines Modells mit wiederholten Messungen bewertet.
Insgesamt wurden 530 Patienten randomisiert (265 pro Arm). Der KCCQ-TSS zu Studienbeginn war insgesamt niedrig (Mittelwert [SD] 40,8 [24,0] Punkte). Mit Empagliflozin behandelte Patienten erfuhren über das gesamte Spektrum des KCCQ-TSS einen größeren klinischen Nutzen, ohne Heterogenität des Behandlungseffekts (Win Ratio [95 %-KI] vom niedrigsten zum höchsten Tertil: 1,49 [1,01-2,20], 1,37 [0,94-1,99], und 1,48 [1,00-2,20]; p für Interaktion=0,94). Vorteilhafte Effekte von Empagliflozin auf den Gesundheitszustand wurden bereits nach 15 Tagen beobachtet und hielten bis Tag 90 an, zu welchem Zeitpunkt mit Empagliflozin behandelte Patienten eine größere Verbesserung in KCCQ TSS, körperlichen Einschränkungen, Lebensqualität, klinischer Zusammenfassung, und Gesamtzusammenfassung erfuhren (Placebo-adjustierte mittlere Differenzen [95 %-KI]: 4,45 [95 %-KI 0,32-8,59], p=0,03; 4,80 [95 %-KI 0,00-9,61], p=0,05; 4,66 [95 %-KI 0,32-9,01], p=0,04; 4,85 [95 %-KI 0,77-8,92], p=0,02; und 4,40 Punkte [95 %-KI 0,33-8,48], p=0,03).
Der Beginn von Empagliflozin bei Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz hospitalisiert wurden, führte unabhängig vom Ausmaß der symptomatischen Beeinträchtigung zu Studienbeginn zu klinischem Nutzen und verbesserte Symptome, körperliche Einschränkungen, und Lebensqualität, wobei Vorteile bereits nach 15 Tagen erkennbar waren und bis Tag 90 anhielten. REGISTRIERUNG: URL: https://www.clinicaltrials.gov; eindeutige Kennung: NCT0415775.
