Lo studio ENCHANTED2/MT ha dimostrato che una riduzione intensiva della pressione arteriosa a <120 mmHg dopo trombectomia endovascolare per ictus ischemico acuto peggiorava gli esiti funzionali rispetto a un obiettivo più elevato. Lo studio è stato interrotto anticipatamente per futilità e potenziale danno.
La pressione arteriosa sistolica ottimale dopo trombectomia endovascolare per ictus ischemico acuto è incerta. Il nostro obiettivo era confrontare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di riduzione della pressione arteriosa secondo obiettivi di trattamento più intensivi rispetto a meno intensivi in pazienti con pressione arteriosa elevata dopo riperfusione con trattamento endovascolare.
Abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato, in aperto, con valutazione in cieco dell'esito, in 44 ospedali di livello terziario in Cina. I pazienti eleggibili (di età ≥18 anni) presentavano una pressione arteriosa sistolica persistentemente elevata (≥140 mmHg per >10 min) dopo una riperfusione riuscita con trombectomia endovascolare per ictus ischemico acuto dovuto a qualsiasi occlusione intracranica di un grande vaso. I pazienti sono stati assegnati in modo randomizzato (1:1, tramite un programma centrale basato sul web con un algoritmo di minimizzazione) a trattamento più intensivo (obiettivo di pressione arteriosa sistolica <120 mmHg) o a trattamento meno intensivo (obiettivo 140-180 mmHg), da raggiungere entro 1 ora e mantenere per 72 ore. L'esito primario di efficacia era il recupero funzionale, valutato in base alla distribuzione dei punteggi nella scala di Rankin modificata (intervallo da 0 [nessun sintomo] a 6 [morte]) a 90 giorni. Le analisi sono state condotte secondo il principio intention-to-treat modificato. Le analisi di efficacia sono state eseguite con regressione logistica a odds proporzionali con aggiustamento per l'assegnazione del trattamento come effetto fisso, il centro come effetto casuale, e i fattori prognostici basali, e hanno incluso tutti i pazienti randomizzati che avevano fornito il consenso e disponevano di dati per l'esito primario. L'analisi di sicurezza ha incluso tutti i pazienti randomizzati. Gli effetti del trattamento sono stati espressi come odds ratio (OR). Questo studio è registrato presso ClinicalTrials.gov, NCT04140110, e il Chinese Clinical Trial Registry, 1900027785; l'arruolamento è cessato in tutti i centri partecipanti.
Tra il 20 luglio 2020 e il 7 marzo 2022, 821 pazienti sono stati randomizzati. Lo studio è stato interrotto dopo la revisione dei dati sugli esiti il 22 giugno 2022, a causa di persistenti preoccupazioni di efficacia e sicurezza. 407 partecipanti sono stati assegnati al gruppo di trattamento più intensivo e 409 al gruppo di trattamento meno intensivo, di cui 404 pazienti nel gruppo di trattamento più intensivo e 406 pazienti nel gruppo di trattamento meno intensivo disponevano di dati per l'esito primario. La probabilità di un esito funzionale scarso era maggiore nel gruppo di trattamento più intensivo rispetto al gruppo di trattamento meno intensivo (OR comune 1,37 [IC al 95% 1,07-1,76]). Rispetto al gruppo di trattamento meno intensivo, il gruppo di trattamento più intensivo presentava un maggiore deterioramento neurologico precoce (OR comune 1,53 [95% 1,18-1,97]) e disabilità maggiore a 90 giorni (OR 2,07 [IC al 95% 1,47-2,93]), ma non vi erano differenze significative nell'emorragia intracerebrale sintomatica. Non vi erano differenze significative negli eventi avversi gravi o nella mortalità tra i gruppi.
Il controllo intensivo della pressione arteriosa sistolica al di sotto di 120 mmHg dovrebbe essere evitato per non compromettere il recupero funzionale dei pazienti che hanno ricevuto trombectomia endovascolare per ictus ischemico acuto dovuto a occlusione intracranica di un grande vaso.
