El ensayo ENCHANTED2/MT demostró que la reducción intensiva de la presión arterial a <120 mmHg tras la trombectomía endovascular por ictus isquémico agudo empeoró los resultados funcionales en comparación con un objetivo más alto. El ensayo se detuvo antes de tiempo por futilidad y posible daño.
La presión arterial sistólica óptima tras la trombectomía endovascular por ictus isquémico agudo es incierta. Nuestro objetivo fue comparar la seguridad y eficacia del tratamiento de reducción de la presión arterial según objetivos de tratamiento más intensivos frente a menos intensivos en pacientes con presión arterial elevada tras la reperfusión con tratamiento endovascular.
Realizamos un ensayo controlado aleatorizado, abierto, con evaluación ciega del resultado, en 44 hospitales terciarios de China. Los pacientes elegibles (≥18 años) tenían una presión arterial sistólica persistentemente elevada (≥140 mmHg durante >10 min) tras una reperfusión exitosa con trombectomía endovascular por ictus isquémico agudo debido a cualquier oclusión intracraneal de un vaso grande. Los pacientes se asignaron aleatoriamente (1:1, mediante un programa central basado en la web con un algoritmo de minimización) a tratamiento más intensivo (objetivo de presión arterial sistólica <120 mmHg) o a tratamiento menos intensivo (objetivo 140-180 mmHg), a alcanzar en 1 h y mantener durante 72 h. El resultado principal de eficacia fue la recuperación funcional, evaluada según la distribución de las puntuaciones en la escala de Rankin modificada (rango 0 [sin síntomas] a 6 [muerte]) a los 90 días. Los análisis se realizaron según el principio de intención de tratar modificado. Los análisis de eficacia se realizaron mediante regresión logística de odds proporcionales, con ajuste por la asignación de tratamiento como efecto fijo, el centro como efecto aleatorio, y factores pronósticos basales, e incluyeron a todos los pacientes aleatorizados que dieron su consentimiento y disponían de datos para el resultado principal. El análisis de seguridad incluyó a todos los pacientes aleatorizados. Los efectos del tratamiento se expresaron como razones de posibilidades (OR). Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT04140110, y en el Chinese Clinical Trial Registry, 1900027785; el reclutamiento se ha detenido en todos los centros participantes.
Entre el 20 de julio de 2020 y el 7 de marzo de 2022, se aleatorizó a 821 pacientes. El ensayo se detuvo tras la revisión de los datos de resultados el 22 de junio de 2022, debido a preocupaciones persistentes de eficacia y seguridad. 407 participantes se asignaron al grupo de tratamiento más intensivo y 409 al grupo de tratamiento menos intensivo, de los cuales 404 pacientes del grupo de tratamiento más intensivo y 406 pacientes del grupo de tratamiento menos intensivo disponían de datos del resultado principal. La probabilidad de un resultado funcional deficiente fue mayor en el grupo de tratamiento más intensivo que en el grupo de tratamiento menos intensivo (OR común 1,37 [IC del 95 % 1,07-1,76]). En comparación con el grupo de tratamiento menos intensivo, el grupo de tratamiento más intensivo presentó más deterioro neurológico temprano (OR común 1,53 [95 % 1,18-1,97]) y discapacidad mayor a los 90 días (OR 2,07 [IC del 95 % 1,47-2,93]), pero no hubo diferencias significativas en la hemorragia intracerebral sintomática. No hubo diferencias significativas en los eventos adversos graves ni en la mortalidad entre los grupos.
El control intensivo de la presión arterial sistólica por debajo de 120 mmHg debe evitarse para no comprometer la recuperación funcional de los pacientes que han recibido trombectomía endovascular por ictus isquémico agudo debido a una oclusión intracraneal de un vaso grande.
