Η μελέτη ENCHANTED2/MT κατέδειξε ότι η εντατική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε <120 mmHg μετά από ενδοαγγειακή θρομβεκτομή για οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο επιδείνωσε τις λειτουργικές εκβάσεις σε σύγκριση με έναν υψηλότερο στόχο. Η μελέτη διακόπηκε πρόωρα λόγω αναποτελεσματικότητας και πιθανής βλάβης.
Η βέλτιστη συστολική αρτηριακή πίεση μετά από ενδοαγγειακή θρομβεκτομή για οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο είναι αβέβαιη. Στόχος μας ήταν να συγκρίνουμε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας μείωσης της αρτηριακής πίεσης σύμφωνα με πιο εντατικούς έναντι λιγότερο εντατικών θεραπευτικών στόχων σε ασθενείς με αυξημένη αρτηριακή πίεση μετά από επαναιμάτωση με ενδοαγγειακή θεραπεία.
Διεξήγαμε ανοιχτής επισήμανσης, τυφλή ως προς το καταληκτικό σημείο, ελεγχόμενη τυχαιοποιημένη μελέτη σε 44 νοσοκομεία τριτοβάθμιας περίθαλψης στην Κίνα. Οι επιλέξιμοι ασθενείς (ηλικίας ≥18 ετών) είχαν επίμονα αυξημένη συστολική αρτηριακή πίεση (≥140 mmHg για >10 λεπτά) μετά από επιτυχή επαναιμάτωση με ενδοαγγειακή θρομβεκτομή για οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο λόγω οποιασδήποτε ενδοκράνιας απόφραξης μεγάλου αγγείου. Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία (1:1, μέσω κεντρικού, διαδικτυακού προγράμματος με αλγόριθμο ελαχιστοποίησης) σε πιο εντατική θεραπεία (στόχος συστολικής αρτηριακής πίεσης <120 mmHg) ή λιγότερο εντατική θεραπεία (στόχος 140-180 mmHg), που έπρεπε να επιτευχθεί εντός 1 ώρας και να διατηρηθεί για 72 ώρες. Η πρωτεύουσα έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν η λειτουργική ανάρρωση, αξιολογούμενη σύμφωνα με την κατανομή των σκορ στην τροποποιημένη κλίμακα Rankin (εύρος 0 [χωρίς συμπτώματα] έως 6 [θάνατος]) στις 90 ημέρες. Οι αναλύσεις έγιναν σύμφωνα με την τροποποιημένη αρχή πρόθεσης θεραπείας. Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας πραγματοποιήθηκαν με λογιστική παλινδρόμηση αναλογικών odds με προσαρμογή για την κατανομή θεραπείας ως σταθερή επίδραση, το κέντρο ως τυχαία επίδραση, και τους αρχικούς προγνωστικούς παράγοντες, και περιλάμβαναν όλους τους τυχαία κατανεμημένους ασθενείς που παρείχαν συναίνεση και είχαν διαθέσιμα δεδομένα για την πρωτεύουσα έκβαση. Η ανάλυση ασφάλειας περιλάμβανε όλους τους τυχαία κατανεμημένους ασθενείς. Οι επιδράσεις της θεραπείας εκφράστηκαν ως λόγοι odds (OR). Αυτή η μελέτη είναι καταχωρισμένη στο ClinicalTrials.gov, NCT04140110, και στο Chinese Clinical Trial Registry, 1900027785· η στρατολόγηση έχει διακοπεί σε όλα τα συμμετέχοντα κέντρα.
Μεταξύ 20 Ιουλίου 2020 και 7 Μαρτίου 2022, 821 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν. Η μελέτη διακόπηκε μετά την επισκόπηση των δεδομένων έκβασης στις 22 Ιουνίου 2022, λόγω επίμονων ανησυχιών για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια. 407 συμμετέχοντες κατανεμήθηκαν στην ομάδα πιο εντατικής θεραπείας και 409 στην ομάδα λιγότερο εντατικής θεραπείας, εκ των οποίων 404 ασθενείς στην ομάδα πιο εντατικής θεραπείας και 406 ασθενείς στην ομάδα λιγότερο εντατικής θεραπείας είχαν διαθέσιμα δεδομένα πρωτεύουσας έκβασης. Η πιθανότητα κακής λειτουργικής έκβασης ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα πιο εντατικής θεραπείας απ' ό,τι στην ομάδα λιγότερο εντατικής θεραπείας (κοινός OR 1,37 [ΔΕ 95% 1,07-1,76]). Σε σύγκριση με την ομάδα λιγότερο εντατικής θεραπείας, η ομάδα πιο εντατικής θεραπείας παρουσίασε περισσότερη πρώιμη νευρολογική επιδείνωση (κοινός OR 1,53 [95% 1,18-1,97]) και σοβαρή αναπηρία στις 90 ημέρες (OR 2,07 [ΔΕ 95% 1,47-2,93]), αλλά δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στη συμπτωματική ενδοεγκεφαλική αιμορραγία. Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ή στη θνησιμότητα μεταξύ των ομάδων.
Ο εντατικός έλεγχος της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε επίπεδα χαμηλότερα των 120 mmHg θα πρέπει να αποφεύγεται για την αποτροπή διακύβευσης της λειτουργικής ανάρρωσης ασθενών που έχουν υποβληθεί σε ενδοαγγειακή θρομβεκτομή για οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο λόγω ενδοκράνιας απόφραξης μεγάλου αγγείου.
