Die ENCHANTED2/MT-Studie zeigte, dass eine intensive Blutdrucksenkung auf <120 mmHg nach endovaskulärer Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall im Vergleich zu einem höheren Zielwert die funktionellen Endpunkte verschlechterte. Die Studie wurde wegen Wirkungslosigkeit und potenziellem Schaden vorzeitig abgebrochen.
Der optimale systolische Blutdruck nach endovaskulärer Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall ist unklar. Wir wollten die Sicherheit und Wirksamkeit einer blutdrucksenkenden Behandlung gemäß intensiveren versus weniger intensiven Behandlungszielen bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck nach Reperfusion durch endovaskuläre Behandlung vergleichen.
Wir führten eine offene, randomisierte kontrollierte Studie mit verblindeter Endpunktbewertung an 44 tertiären Krankenhäusern in China durch. Teilnahmeberechtigte Patienten (≥18 Jahre) hatten einen anhaltend erhöhten systolischen Blutdruck (≥140 mmHg für >10 Minuten) nach erfolgreicher Reperfusion durch endovaskuläre Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall infolge eines beliebigen intrakraniellen Verschlusses eines großen Gefäßes. Die Patienten wurden randomisiert (1:1, über ein zentrales, webbasiertes Programm mit Minimisierungsalgorithmus) entweder einer intensiveren Behandlung (systolisches Blutdruckziel <120 mmHg) oder einer weniger intensiven Behandlung (Ziel 140-180 mmHg) zugeteilt, die innerhalb von 1 Stunde erreicht und für 72 Stunden aufrechterhalten werden sollte. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die funktionelle Erholung, bewertet anhand der Verteilung der Werte auf der modifizierten Rankin-Skala (Bereich 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod]) nach 90 Tagen. Die Analysen wurden gemäß dem modifizierten Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt. Wirksamkeitsanalysen wurden mittels proportionaler Odds-logistischer Regression durchgeführt, mit Adjustierung für die Behandlungszuteilung als fixen Effekt, das Zentrum als zufälligen Effekt, und Ausgangs-Prognosefaktoren, und umfassten alle randomisierten Patienten, die eine Einwilligung erteilt hatten und über verfügbare Daten für den primären Endpunkt verfügten. Die Sicherheitsanalyse umfasste alle randomisierten Patienten. Die Behandlungseffekte wurden als Odds Ratios (OR) ausgedrückt. Diese Studie ist bei ClinicalTrials.gov, NCT04140110, und im Chinese Clinical Trial Registry, 1900027785, registriert; die Rekrutierung wurde an allen teilnehmenden Zentren beendet.
Zwischen dem 20. Juli 2020 und dem 7. März 2022 wurden 821 Patienten randomisiert. Die Studie wurde nach Überprüfung der Endpunktdaten am 22. Juni 2022 wegen anhaltender Wirksamkeits- und Sicherheitsbedenken abgebrochen. 407 Teilnehmer wurden der intensiveren Behandlungsgruppe und 409 der weniger intensiven Behandlungsgruppe zugeteilt, von denen 404 Patienten in der intensiveren Behandlungsgruppe und 406 Patienten in der weniger intensiven Behandlungsgruppe über verfügbare Daten für den primären Endpunkt verfügten. Die Wahrscheinlichkeit eines schlechten funktionellen Endpunkts war in der intensiveren Behandlungsgruppe größer als in der weniger intensiven Behandlungsgruppe (gemeinsame OR 1,37 [95 %-KI 1,07-1,76]). Im Vergleich zur weniger intensiven Behandlungsgruppe wies die intensivere Behandlungsgruppe mehr frühe neurologische Verschlechterung (gemeinsame OR 1,53 [95 % 1,18-1,97]) und schwere Behinderung nach 90 Tagen auf (OR 2,07 [95 %-KI 1,47-2,93]), es gab jedoch keine signifikanten Unterschiede bei symptomatischer intrazerebraler Blutung. Es gab keine signifikanten Unterschiede bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Mortalität zwischen den Gruppen.
Eine intensive Kontrolle des systolischen Blutdrucks auf unter 120 mmHg sollte vermieden werden, um eine Beeinträchtigung der funktionellen Erholung von Patienten zu verhindern, die eine endovaskuläre Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall infolge eines intrakraniellen Verschlusses eines großen Gefäßes erhalten haben.
