Lo studio MONITOR-HF ha confermato che il monitoraggio remoto della pressione dell'arteria polmonare (CardioMEMS) migliorava la qualità della vita e riduceva le ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca in pazienti europei con insufficienza cardiaca cronica trattati con terapia contemporanea guidata dalle linee guida. I risultati hanno esteso le evidenze dello studio CHAMPION condotto negli Stati Uniti.
L'effetto del monitoraggio emodinamico della pressione dell'arteria polmonare è stato studiato prevalentemente negli Stati Uniti. Vi è una chiara necessità di dati provenienti da studi randomizzati su pazienti trattati con terapia medica contemporanea guidata dalle linee guida, con follow-up a lungo termine in un diverso sistema sanitario.
MONITOR-HF era uno studio in aperto, randomizzato, condotto in 25 centri nei Paesi Bassi. I pazienti eleggibili presentavano insufficienza cardiaca cronica di classe III della New York Heart Association e una precedente ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, indipendentemente dalla frazione di eiezione. I pazienti sono stati assegnati in modo randomizzato (1:1) al monitoraggio emodinamico (sistema CardioMEMS-HF, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA) o alla cura standard. Tutti i pazienti erano programmati per essere visitati dal proprio medico a 3 e 6 mesi, e successivamente ogni 6 mesi, fino a 48 mesi. L'esito primario era la differenza media nel punteggio riassuntivo complessivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a 12 mesi. Tutte le analisi sono state effettuate secondo l'intenzione di trattare. Questo studio è stato registrato prospetticamente con il numero di registrazione dello studio clinico NTR7673 (NL7430) sulla International Clinical Trials Registry Platform.
Tra il 1° aprile 2019 e il 14 gennaio 2022, abbiamo assegnato in modo randomizzato 348 pazienti al gruppo CardioMEMS-HF (n=176 [51%]) o al gruppo di controllo (n=172 [49%]). L'età mediana era di 69 anni (IQR 61-75) e la frazione di eiezione mediana era del 30% (23-40). La differenza nella variazione media del punteggio riassuntivo complessivo del KCCQ a 12 mesi era di 7,13 (IC al 95% 1,51-12,75; p=0,013) tra i gruppi (+7,05 nel gruppo CardioMEMS, p=0,0014, e -0,08 nel gruppo cura standard, p=0,97). Nell'analisi dei responder, l'odds ratio (OR) di un miglioramento di almeno 5 punti nel punteggio riassuntivo complessivo del KCCQ era OR 1,69 (IC al 95% 1,01-2,83; p=0,046) e l'OR di un peggioramento di almeno 5 punti era 0,45 (0,26-0,77; p=0,0035) nel gruppo CardioMEMS-HF rispetto al gruppo cura standard. L'assenza di complicanze correlate al dispositivo o al sistema e di guasto del sensore era rispettivamente del 97,7% e del 98,8%.
Il monitoraggio emodinamico ha migliorato sostanzialmente la qualità della vita e ridotto le ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a severa trattati secondo le linee guida contemporanee. Questi risultati contribuiscono alle evidenze aggregate per questa tecnologia e potrebbero avere implicazioni per le raccomandazioni delle linee guida e l'implementazione del monitoraggio remoto della pressione dell'arteria polmonare.
