El ensayo MONITOR-HF confirmó que la monitorización remota de la presión de la arteria pulmonar (CardioMEMS) mejoró la calidad de vida y redujo la hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes europeos con insuficiencia cardíaca crónica tratados con terapia contemporánea dirigida por guías clínicas. Los resultados ampliaron la evidencia del ensayo CHAMPION realizado en EE. UU.
El efecto de la monitorización hemodinámica de la presión de la arteria pulmonar se ha estudiado predominantemente en EE. UU. Existe una clara necesidad de datos de ensayos aleatorizados de pacientes tratados con terapia médica contemporánea dirigida por guías clínicas, con seguimiento a largo plazo en un sistema sanitario diferente.
MONITOR-HF fue un ensayo abierto, aleatorizado, realizado en 25 centros de los Países Bajos. Los pacientes elegibles presentaban insuficiencia cardíaca crónica de clase III de la New York Heart Association y una hospitalización previa por insuficiencia cardíaca, independientemente de la fracción de eyección. Los pacientes se asignaron aleatoriamente (1:1) a monitorización hemodinámica (sistema CardioMEMS-HF, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, EE. UU.) o atención estándar. Todos los pacientes tenían programada una visita con su médico a los 3 y 6 meses, y cada 6 meses a partir de entonces, hasta los 48 meses. El criterio de valoración principal fue la diferencia media en la puntuación resumen global del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a los 12 meses. Todos los análisis se realizaron por intención de tratar. Este ensayo se registró de forma prospectiva con el número de registro de ensayo clínico NTR7673 (NL7430) en la International Clinical Trials Registry Platform.
Entre el 1 de abril de 2019 y el 14 de enero de 2022, asignamos aleatoriamente a 348 pacientes al grupo de CardioMEMS-HF (n=176 [51 %]) o al grupo control (n=172 [49 %]). La edad mediana fue de 69 años (RIC 61-75) y la fracción de eyección mediana fue del 30 % (23-40). La diferencia en el cambio medio de la puntuación resumen global del KCCQ a los 12 meses fue de 7,13 (IC del 95 % 1,51-12,75; p=0,013) entre los grupos (+7,05 en el grupo de CardioMEMS, p=0,0014, y -0,08 en el grupo de atención estándar, p=0,97). En el análisis de respondedores, la razón de posibilidades (OR) de una mejora de al menos 5 puntos en la puntuación resumen global del KCCQ fue de OR 1,69 (IC del 95 % 1,01-2,83; p=0,046) y la OR de un deterioro de al menos 5 puntos fue de 0,45 (0,26-0,77; p=0,0035) en el grupo de CardioMEMS-HF en comparación con el grupo de atención estándar. La ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo o el sistema y de fallos del sensor fue del 97,7 % y el 98,8 %, respectivamente.
La monitorización hemodinámica mejoró sustancialmente la calidad de vida y redujo las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca de moderada a grave tratados según las guías clínicas contemporáneas. Estos hallazgos contribuyen a la evidencia agregada de esta tecnología y podrían tener implicaciones para las recomendaciones de las guías y la implementación de la monitorización remota de la presión de la arteria pulmonar.
