Il follow-up a 5 anni di PARTNER 3 ha confermato che gli esiti dopo TAVI rimanevano comparabili alla sostituzione chirurgica della valvola aortica nei pazienti a basso rischio con stenosi aortica grave. La durabilità della valvola è stata mantenuta senza eccessivo deterioramento strutturale della valvola, a supporto della TAVI come opzione praticabile a lungo termine in tutte le categorie di rischio.
Un'analisi precedente in questo studio ha mostrato che, tra i pazienti con stenosi aortica grave e sintomatica a basso rischio chirurgico, il tasso dell'esito composito di morte, ictus, o riospedalizzazione a 1 anno era significativamente inferiore con la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVI) rispetto alla sostituzione chirurgica della valvola aortica. Gli esiti a lungo termine non sono noti.
Abbiamo assegnato in modo randomizzato pazienti con stenosi aortica grave e sintomatica e basso rischio chirurgico a sottoporsi a TAVI o a chirurgia. Il primo esito primario era un composito di morte, ictus, o riospedalizzazione correlata alla valvola, alla procedura, o all'insufficienza cardiaca. Il secondo esito primario era un composito gerarchico che includeva morte, ictus invalidante, ictus non invalidante, e il numero di giorni di riospedalizzazione, analizzato mediante un'analisi del win ratio. Gli esiti clinici, ecocardiografici, e dello stato di salute sono stati valutati fino a 5 anni.
In totale, 1000 pazienti sono stati randomizzati: 503 pazienti sono stati assegnati a TAVI, e 497 a chirurgia. Una componente del primo esito primario si è verificata in 111 dei 496 pazienti nel gruppo TAVI e in 117 dei 454 pazienti nel gruppo chirurgia (stime di Kaplan-Meier, 22,8% nel gruppo TAVI e 27,2% nel gruppo chirurgia; differenza, -4,3 punti percentuali; intervallo di confidenza [IC] al 95%, da -9,9 a 1,3; p=0,07). Il win ratio per il secondo esito primario era 1,17 (IC al 95%, da 0,90 a 1,51; p=0,25). Le stime di Kaplan-Meier per le componenti del primo esito primario erano le seguenti: morte, 10,0% nel gruppo TAVI e 8,2% nel gruppo chirurgia; ictus, rispettivamente 5,8% e 6,4%; e riospedalizzazione, 13,7% e 17,4%. Le prestazioni emodinamiche della valvola, valutate in base al gradiente valvolare medio (±DS), erano 12,8±6,5 mm Hg nel gruppo TAVI e 11,7±5,6 mm Hg nel gruppo chirurgia. Il fallimento della valvola bioprotesica si è verificato nel 3,3% dei pazienti nel gruppo TAVI e nel 3,8% di quelli nel gruppo chirurgia.
Tra i pazienti a basso rischio con stenosi aortica grave e sintomatica sottoposti a TAVI o chirurgia, non vi era una differenza significativa tra i gruppi nei due esiti compositi primari. (Finanziato da Edwards Lifesciences; numero ClinicalTrials.gov di PARTNER 3, NCT02675114.)
