Die 5-Jahres-Nachbeobachtung von PARTNER 3 bestätigte, dass die Endpunkte nach TAVR bei Niedrigrisikopatienten mit schwerer Aortenklappenstenose weiterhin mit dem chirurgischen Aortenklappenersatz vergleichbar waren. Die Klappenhaltbarkeit blieb erhalten, ohne übermäßige strukturelle Klappenverschlechterung, was TAVR als tragfähige Langzeitoption über alle Risikokategorien hinweg unterstützt.
Eine frühere Analyse dieser Studie zeigte, dass bei Patienten mit schwerer, symptomatischer Aortenklappenstenose und niedrigem chirurgischem Risiko die Rate des zusammengesetzten Endpunkts aus Tod, Schlaganfall oder Rehospitalisierung nach 1 Jahr mit dem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) signifikant niedriger war als mit dem chirurgischen Aortenklappenersatz. Längerfristige Endpunkte sind unbekannt.
Wir teilten Patienten mit schwerer, symptomatischer Aortenklappenstenose und niedrigem chirurgischem Risiko randomisiert zu, entweder TAVR oder eine Operation zu erhalten. Der erste primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Schlaganfall oder Rehospitalisierung im Zusammenhang mit der Klappe, dem Eingriff oder Herzinsuffizienz. Der zweite primäre Endpunkt war ein hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt, der Tod, behindernden Schlaganfall, nicht behindernden Schlaganfall und die Anzahl der Rehospitalisierungstage umfasste, analysiert mittels einer Win-Ratio-Analyse. Klinische, echokardiographische und Gesundheitsstatus-Endpunkte wurden über 5 Jahre bewertet.
Insgesamt wurden 1000 Patienten randomisiert: 503 Patienten wurden TAVR und 497 der Operation zugeteilt. Eine Komponente des ersten primären Endpunkts trat bei 111 von 496 Patienten in der TAVR-Gruppe und bei 117 von 454 Patienten in der Operationsgruppe auf (Kaplan-Meier-Schätzungen 22,8 % in der TAVR-Gruppe und 27,2 % in der Operationsgruppe; Unterschied -4,3 Prozentpunkte; 95 %-Konfidenzintervall [KI] -9,9 bis 1,3; p=0,07). Die Win Ratio für den zweiten primären Endpunkt betrug 1,17 (95 %-KI 0,90 bis 1,51; p=0,25). Die Kaplan-Meier-Schätzungen für die Komponenten des ersten primären Endpunkts waren wie folgt: Tod 10,0 % in der TAVR-Gruppe und 8,2 % in der Operationsgruppe; Schlaganfall 5,8 % bzw. 6,4 %; und Rehospitalisierung 13,7 % und 17,4 %. Die hämodynamische Leistung der Klappe, bewertet anhand des mittleren (±SD) Klappengradienten, betrug 12,8±6,5 mmHg in der TAVR-Gruppe und 11,7±5,6 mmHg in der Operationsgruppe. Ein Versagen der Bioprothesenklappe trat bei 3,3 % der Patienten in der TAVR-Gruppe und bei 3,8 % in der Operationsgruppe auf.
Bei Niedrigrisikopatienten mit schwerer, symptomatischer Aortenklappenstenose, die sich TAVR oder einer Operation unterzogen, bestand kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen bei den beiden primären zusammengesetzten Endpunkten. (Finanziert von Edwards Lifesciences; PARTNER-3-ClinicalTrials.gov-Nummer NCT02675114.)
