El seguimiento a 5 años de PARTNER 3 confirmó que los resultados tras el TAVI se mantuvieron comparables al reemplazo valvular aórtico quirúrgico en pacientes de bajo riesgo con estenosis aórtica grave. La durabilidad de la válvula se mantuvo sin deterioro estructural valvular excesivo, lo que respalda el TAVI como una opción viable a largo plazo en todas las categorías de riesgo.
Un análisis previo de este ensayo mostró que, entre los pacientes con estenosis aórtica grave y sintomática con bajo riesgo quirúrgico, la tasa del criterio de valoración compuesto de muerte, ictus, o rehospitalización al año fue significativamente menor con el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVI) que con el reemplazo valvular aórtico quirúrgico. Se desconocen los resultados a más largo plazo.
Asignamos aleatoriamente a pacientes con estenosis aórtica grave y sintomática y bajo riesgo quirúrgico a someterse a TAVI o a cirugía. El primer criterio de valoración principal fue un compuesto de muerte, ictus, o rehospitalización relacionada con la válvula, el procedimiento, o la insuficiencia cardíaca. El segundo criterio de valoración principal fue un compuesto jerárquico que incluía muerte, ictus discapacitante, ictus no discapacitante, y el número de días de rehospitalización, analizado mediante un análisis de razón de victorias. Los resultados clínicos, ecocardiográficos, y de estado de salud se evaluaron durante 5 años.
Un total de 1000 pacientes se sometieron a aleatorización: 503 pacientes se asignaron a someterse a TAVI, y 497 a someterse a cirugía. Un componente del primer criterio de valoración principal se produjo en 111 de 496 pacientes del grupo de TAVI y en 117 de 454 pacientes del grupo de cirugía (estimaciones de Kaplan-Meier, 22,8 % en el grupo de TAVI y 27,2 % en el grupo de cirugía; diferencia, -4,3 puntos porcentuales; intervalo de confianza [IC] del 95 %, -9,9 a 1,3; p=0,07). La razón de victorias para el segundo criterio de valoración principal fue de 1,17 (IC del 95 %, 0,90 a 1,51; p=0,25). Las estimaciones de Kaplan-Meier para los componentes del primer criterio de valoración principal fueron las siguientes: muerte, 10,0 % en el grupo de TAVI y 8,2 % en el grupo de cirugía; ictus, 5,8 % y 6,4 %, respectivamente; y rehospitalización, 13,7 % y 17,4 %. El rendimiento hemodinámico de la válvula, evaluado según el gradiente valvular medio (±DE), fue de 12,8±6,5 mm Hg en el grupo de TAVI y de 11,7±5,6 mm Hg en el grupo de cirugía. El fracaso de la válvula bioprotésica se produjo en el 3,3 % de los pacientes del grupo de TAVI y en el 3,8 % de los del grupo de cirugía.
Entre los pacientes de bajo riesgo con estenosis aórtica grave y sintomática que se sometieron a TAVI o a cirugía, no hubo una diferencia significativa entre los grupos en los dos resultados compuestos principales. (Financiado por Edwards Lifesciences; número de ClinicalTrials.gov de PARTNER 3, NCT02675114.)
