Le suivi à 5 ans de PARTNER 3 a confirmé que les résultats après TAVI restaient comparables à ceux du remplacement valvulaire aortique chirurgical chez les patients à faible risque atteints de sténose aortique sévère. La durabilité de la valve a été maintenue, sans détérioration structurelle excessive de la valve, ce qui soutient le TAVI comme une option viable à long terme dans toutes les catégories de risque.
Une analyse antérieure de cet essai a montré que, chez les patients atteints de sténose aortique sévère et symptomatique à faible risque chirurgical, le taux du critère de jugement composite de décès, d'AVC, ou de réhospitalisation à 1 an était significativement plus faible avec le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVI) qu'avec le remplacement valvulaire aortique chirurgical. Les résultats à plus long terme ne sont pas connus.
Nous avons assigné de façon aléatoire des patients atteints de sténose aortique sévère et symptomatique à faible risque chirurgical à subir soit un TAVI, soit une chirurgie. Le premier critère de jugement principal était un critère composite de décès, d'AVC, ou de réhospitalisation liée à la valve, à la procédure, ou à l'insuffisance cardiaque. Le second critère de jugement principal était un critère composite hiérarchique incluant le décès, l'AVC invalidant, l'AVC non invalidant, et le nombre de jours de réhospitalisation, analysé à l'aide d'une analyse de rapport de victoires. Les résultats cliniques, échocardiographiques, et d'état de santé ont été évalués sur 5 ans.
Au total, 1000 patients ont été randomisés : 503 patients ont été assignés au TAVI, et 497 à la chirurgie. Une composante du premier critère de jugement principal est survenue chez 111 des 496 patients du groupe TAVI et chez 117 des 454 patients du groupe chirurgie (estimations de Kaplan-Meier, 22,8 % dans le groupe TAVI et 27,2 % dans le groupe chirurgie ; différence, -4,3 points de pourcentage ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, -9,9 à 1,3 ; p=0,07). Le rapport de victoires pour le second critère de jugement principal était de 1,17 (IC à 95 %, 0,90 à 1,51 ; p=0,25). Les estimations de Kaplan-Meier pour les composantes du premier critère de jugement principal étaient les suivantes : décès, 10,0 % dans le groupe TAVI et 8,2 % dans le groupe chirurgie ; AVC, 5,8 % et 6,4 %, respectivement ; et réhospitalisation, 13,7 % et 17,4 %. La performance hémodynamique de la valve, évaluée selon le gradient valvulaire moyen (±ET), était de 12,8±6,5 mm Hg dans le groupe TAVI et de 11,7±5,6 mm Hg dans le groupe chirurgie. Un échec de la valve bioprothétique est survenu chez 3,3 % des patients du groupe TAVI et chez 3,8 % de ceux du groupe chirurgie.
Chez les patients à faible risque atteints de sténose aortique sévère et symptomatique ayant subi un TAVI ou une chirurgie, il n'y avait pas de différence significative entre les groupes pour les deux résultats composites principaux. (Financé par Edwards Lifesciences ; numéro ClinicalTrials.gov de PARTNER 3, NCT02675114.)
