Η 5ετής παρακολούθηση της PARTNER 3 επιβεβαίωσε ότι τα αποτελέσματα μετά από TAVR παρέμειναν συγκρίσιμα με τη χειρουργική αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας σε ασθενείς χαμηλού κινδύνου με σοβαρή αορτική στένωση. Η ανθεκτικότητα της βαλβίδας διατηρήθηκε χωρίς υπερβολική δομική επιδείνωση της βαλβίδας, υποστηρίζοντας την TAVR ως βιώσιμη μακροπρόθεσμη επιλογή σε όλες τις κατηγορίες κινδύνου.
Μια προηγούμενη ανάλυση σε αυτή τη δοκιμή έδειξε ότι, μεταξύ ασθενών με σοβαρή, συμπτωματική αορτική στένωση χαμηλού χειρουργικού κινδύνου, το ποσοστό του σύνθετου καταληκτικού σημείου θανάτου, ΑΕΕ, ή επανεισαγωγής στο νοσοκομείο στο 1 έτος ήταν σημαντικά χαμηλότερο με τη διακαθετηριακή αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας (TAVR) σε σύγκριση με τη χειρουργική αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας. Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα είναι άγνωστα.
Κατανείμαμε τυχαία ασθενείς με σοβαρή, συμπτωματική αορτική στένωση και χαμηλό χειρουργικό κίνδυνο να υποβληθούν είτε σε TAVR είτε σε χειρουργική επέμβαση. Το πρώτο πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ένα σύνθετο θανάτου, ΑΕΕ, ή επανεισαγωγής στο νοσοκομείο σχετιζόμενης με τη βαλβίδα, τη διαδικασία, ή την καρδιακή ανεπάρκεια. Το δεύτερο πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ένα ιεραρχικό σύνθετο που περιελάμβανε θάνατο, αναπηρικό ΑΕΕ, μη αναπηρικό ΑΕΕ, και τον αριθμό ημερών επανεισαγωγής στο νοσοκομείο, το οποίο αναλύθηκε με χρήση ανάλυσης λόγου νικών. Τα κλινικά, ηχοκαρδιογραφικά, και τα αποτελέσματα κατάστασης υγείας αξιολογήθηκαν έως τα 5 έτη.
Συνολικά 1000 ασθενείς υποβλήθηκαν σε τυχαιοποίηση: 503 ασθενείς κατανεμήθηκαν να υποβληθούν σε TAVR, και 497 σε χειρουργική επέμβαση. Μια συνιστώσα του πρώτου πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου παρατηρήθηκε σε 111 από τους 496 ασθενείς στην ομάδα TAVR και σε 117 από τους 454 ασθενείς στην ομάδα χειρουργικής επέμβασης (εκτιμήσεις Kaplan-Meier, 22,8% στην ομάδα TAVR και 27,2% στην ομάδα χειρουργικής επέμβασης· διαφορά, -4,3 ποσοστιαίες μονάδες· διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ] 95%, -9,9 έως 1,3· p=0,07). Ο λόγος νικών για το δεύτερο πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν 1,17 (ΔΕ 95%, 0,90 έως 1,51· p=0,25). Οι εκτιμήσεις Kaplan-Meier για τις συνιστώσες του πρώτου πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου ήταν οι εξής: θάνατος, 10,0% στην ομάδα TAVR και 8,2% στην ομάδα χειρουργικής επέμβασης· ΑΕΕ, 5,8% και 6,4%, αντίστοιχα· και επανεισαγωγή στο νοσοκομείο, 13,7% και 17,4%. Η αιμοδυναμική απόδοση της βαλβίδας, αξιολογούμενη βάσει της μέσης (±SD) διαβαλβιδικής κλίσης, ήταν 12,8±6,5 mm Hg στην ομάδα TAVR και 11,7±5,6 mm Hg στην ομάδα χειρουργικής επέμβασης. Αποτυχία της βιοπροσθετικής βαλβίδας παρατηρήθηκε στο 3,3% των ασθενών στην ομάδα TAVR και στο 3,8% εκείνων στην ομάδα χειρουργικής επέμβασης.
Μεταξύ ασθενών χαμηλού κινδύνου με σοβαρή, συμπτωματική αορτική στένωση που υποβλήθηκαν σε TAVR ή χειρουργική επέμβαση, δεν υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων στα δύο πρωτεύοντα σύνθετα αποτελέσματα. (Χρηματοδοτήθηκε από την Edwards Lifesciences· αριθμός ClinicalTrials.gov της PARTNER 3, NCT02675114.)
