Lo studio SMART ha mostrato che la TAVI espandibile con palloncino ha ottenuto una prestazione emodinamica significativamente migliore rispetto alla TAVI autoespandibile in pazienti con anulus aortico piccolo. I risultati hanno fornito indicazioni per la scelta del dispositivo in questo sottogruppo anatomico complesso.
I pazienti con stenosi aortica severa e anulus aortico piccolo sono a rischio di prestazione emodinamica valvolare compromessa e di esiti clinici cardiovascolari avversi associati dopo sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVI).
Abbiamo randomizzato, in un rapporto 1:1, pazienti con stenosi aortica severa sintomatica e un'area dell'anulus valvolare aortico di 430 mm² o inferiore a essere sottoposti a TAVI con una valvola autoespandibile sopraanulare o con una valvola espandibile con palloncino. Gli esiti co-primari, ciascuno valutato nell'arco di 12 mesi, erano un composito di morte, ictus invalidante, o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca (testato per non inferiorità) e un esito composito che misurava la disfunzione della valvola bioprotesica (testato per superiorità).
Un totale di 716 pazienti sono stati trattati in 83 centri di 13 paesi (età media, 80 anni; 87% donne; rischio medio previsto di mortalità secondo la Society of Thoracic Surgeons, 3,3%). La stima di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti deceduti, con ictus invalidante, o riospedalizzati per insufficienza cardiaca a 12 mesi era del 9,4% con la valvola autoespandibile e del 10,6% con la valvola espandibile con palloncino (differenza, -1,2 punti percentuali; intervallo di confidenza al 90% [IC], da -4,9 a 2,5; p<0,001 per non inferiorità). La stima di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti con disfunzione della valvola bioprotesica a 12 mesi era del 9,4% con la valvola autoespandibile e del 41,6% con la valvola espandibile con palloncino (differenza, -32,2 punti percentuali; IC al 95%, da -38,7 a -25,6; p<0,001 per superiorità). Il gradiente medio della valvola aortica a 12 mesi era di 7,7 mm Hg con la valvola autoespandibile e di 15,7 mm Hg con la valvola espandibile con palloncino, e i valori corrispondenti per ulteriori esiti secondari a 12 mesi erano i seguenti: area media dell'orifizio effettivo, 1,99 cm² e 1,50 cm²; percentuale di pazienti con disfunzione emodinamica strutturale della valvola, 3,5% e 32,8%; e percentuale di donne con disfunzione della valvola bioprotesica, 10,2% e 43,3% (tutti p<0,001). Un disadattamento protesi-paziente moderato o severo a 30 giorni è stato riscontrato nell'11,2% dei pazienti nel gruppo valvola autoespandibile e nel 35,3% di quelli nel gruppo valvola espandibile con palloncino (p<0,001). Gli esiti principali di sicurezza sono apparsi simili nei due gruppi.
Tra i pazienti con stenosi aortica severa e anulus aortico piccolo sottoposti a TAVI, una valvola autoespandibile sopraanulare non è risultata inferiore a una valvola espandibile con palloncino rispetto agli esiti clinici ed è risultata superiore rispetto alla disfunzione della valvola bioprotesica a 12 mesi. (Finanziato da Medtronic; numero SMART ClinicalTrials.gov, NCT04722250.)
