L'essai SMART a montré que la TAVI expansible par ballonnet obtenait une performance hémodynamique significativement meilleure que la TAVI autoextensible chez les patients présentant un petit anneau aortique. Les résultats ont fourni des indications pour le choix du dispositif dans ce sous-groupe anatomique complexe.
Les patients présentant une sténose aortique sévère et un petit anneau aortique sont exposés à un risque de performance hémodynamique valvulaire altérée et de résultats cliniques cardiovasculaires indésirables associés après un remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVI).
Nous avons assigné de façon aléatoire, selon un rapport 1:1, des patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique et une surface d'anneau valvulaire aortique de 430 mm² ou moins à recevoir une TAVI par une valve autoextensible supra-annulaire ou par une valve expansible par ballonnet. Les critères de jugement coprincipaux, chacun évalué sur 12 mois, étaient un critère composite de décès, d'AVC invalidant, ou de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque (testé pour la non-infériorité) et un critère de jugement composite mesurant le dysfonctionnement de la valve bioprothétique (testé pour la supériorité).
Au total, 716 patients ont été traités dans 83 centres de 13 pays (âge moyen, 80 ans ; 87 % de femmes ; risque prédit moyen de mortalité selon la Society of Thoracic Surgeons, 3,3 %). L'estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de patients décédés, ayant subi un AVC invalidant, ou réhospitalisés pour insuffisance cardiaque à 12 mois était de 9,4 % avec la valve autoextensible et de 10,6 % avec la valve expansible par ballonnet (différence, -1,2 point de pourcentage ; intervalle de confiance à 90 % [IC], -4,9 à 2,5 ; p<0,001 pour la non-infériorité). L'estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de patients présentant un dysfonctionnement de la valve bioprothétique à 12 mois était de 9,4 % avec la valve autoextensible et de 41,6 % avec la valve expansible par ballonnet (différence, -32,2 points de pourcentage ; IC à 95 %, -38,7 à -25,6 ; p<0,001 pour la supériorité). Le gradient moyen de la valve aortique à 12 mois était de 7,7 mm Hg avec la valve autoextensible et de 15,7 mm Hg avec la valve expansible par ballonnet, et les valeurs correspondantes pour les critères de jugement secondaires supplémentaires à 12 mois étaient les suivantes : surface moyenne de l'orifice effectif, 1,99 cm² et 1,50 cm² ; pourcentage de patients présentant un dysfonctionnement hémodynamique structurel de la valve, 3,5 % et 32,8 % ; et pourcentage de femmes présentant un dysfonctionnement de la valve bioprothétique, 10,2 % et 43,3 % (tous p<0,001). Une inadéquation prothèse-patient modérée ou sévère à 30 jours a été constatée chez 11,2 % des patients du groupe valve autoextensible et 35,3 % de ceux du groupe valve expansible par ballonnet (p<0,001). Les principaux critères de sécurité sont apparus similaires dans les deux groupes.
Chez les patients présentant une sténose aortique sévère et un petit anneau aortique ayant bénéficié d'une TAVI, une valve autoextensible supra-annulaire s'est révélée non inférieure à une valve expansible par ballonnet en ce qui concerne les résultats cliniques et supérieure en ce qui concerne le dysfonctionnement de la valve bioprothétique à 12 mois. (Financé par Medtronic ; numéro SMART ClinicalTrials.gov, NCT04722250.)
