Η δοκιμή SMART έδειξε ότι η TAVR που διατείνεται με μπαλόνι επέτυχε σημαντικά καλύτερη αιμοδυναμική απόδοση από την αυτοεκπτυσσόμενη TAVR σε ασθενείς με μικρό αορτικό δακτύλιο. Τα αποτελέσματα παρείχαν καθοδήγηση για την επιλογή συσκευής σε αυτή την απαιτητική ανατομική υποομάδα.
Οι ασθενείς με σοβαρή αορτική στένωση και μικρό αορτικό δακτύλιο διατρέχουν κίνδυνο μειωμένης βαλβιδικής αιμοδυναμικής απόδοσης και σχετιζόμενων δυσμενών καρδιαγγειακών κλινικών αποτελεσμάτων μετά από διακαθετηριακή αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας (TAVR).
Κατανείμαμε τυχαία, σε αναλογία 1:1, ασθενείς με συμπτωματική σοβαρή αορτική στένωση και εμβαδόν δακτυλίου αορτικής βαλβίδας 430 mm² ή μικρότερο να υποβληθούν σε TAVR είτε με αυτοεκπτυσσόμενη υπερδακτυλιακή βαλβίδα είτε με βαλβίδα διατεινόμενη με μπαλόνι. Τα συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, το καθένα αξιολογούμενο σε 12 μήνες, ήταν ένα σύνθετο θανάτου, αναπηρικού εγκεφαλικού επεισοδίου, ή επανανοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας (ελεγχόμενο για μη κατωτερότητα) και ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο που μετρούσε τη δυσλειτουργία της βιοπροσθετικής βαλβίδας (ελεγχόμενο για υπεροχή).
Συνολικά 716 ασθενείς αντιμετωπίστηκαν σε 83 κέντρα σε 13 χώρες (μέση ηλικία, 80 έτη· 87% γυναίκες· μέσος προβλεπόμενος κίνδυνος θνησιμότητας κατά Society of Thoracic Surgeons, 3,3%). Η εκτίμηση Kaplan-Meier του ποσοστού ασθενών που απεβίωσαν, είχαν αναπηρικό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή επανανοσηλεύτηκαν λόγω καρδιακής ανεπάρκειας στους 12 μήνες ήταν 9,4% με την αυτοεκπτυσσόμενη βαλβίδα και 10,6% με τη βαλβίδα που διατείνεται με μπαλόνι (διαφορά -1,2 ποσοστιαίες μονάδες· διάστημα εμπιστοσύνης 90% [ΔΕ], -4,9 έως 2,5· p<0,001 για μη κατωτερότητα). Η εκτίμηση Kaplan-Meier του ποσοστού ασθενών με δυσλειτουργία της βιοπροσθετικής βαλβίδας στους 12 μήνες ήταν 9,4% με την αυτοεκπτυσσόμενη βαλβίδα και 41,6% με τη βαλβίδα που διατείνεται με μπαλόνι (διαφορά -32,2 ποσοστιαίες μονάδες· ΔΕ 95%, -38,7 έως -25,6· p<0,001 για υπεροχή). Η μέση διαβαθμιδική πίεση της αορτικής βαλβίδας στους 12 μήνες ήταν 7,7 mm Hg με την αυτοεκπτυσσόμενη βαλβίδα και 15,7 mm Hg με τη βαλβίδα που διατείνεται με μπαλόνι, και οι αντίστοιχες τιμές για επιπλέον δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στους 12 μήνες ήταν οι εξής: μέσο ενεργό εμβαδόν στομίου, 1,99 cm² και 1,50 cm²· ποσοστό ασθενών με αιμοδυναμική δομική δυσλειτουργία βαλβίδας, 3,5% και 32,8%· και ποσοστό γυναικών με δυσλειτουργία βιοπροσθετικής βαλβίδας, 10,2% και 43,3% (όλα p<0,001). Μέτρια ή σοβαρή δυσαναλογία πρόθεσης-ασθενούς στις 30 ημέρες βρέθηκε στο 11,2% των ασθενών στην ομάδα της αυτοεκπτυσσόμενης βαλβίδας και στο 35,3% εκείνων στην ομάδα της βαλβίδας που διατείνεται με μπαλόνι (p<0,001). Τα κύρια καταληκτικά σημεία ασφάλειας φάνηκαν παρόμοια στις δύο ομάδες.
Σε ασθενείς με σοβαρή αορτική στένωση και μικρό αορτικό δακτύλιο που υποβλήθηκαν σε TAVR, μια αυτοεκπτυσσόμενη υπερδακτυλιακή βαλβίδα δεν ήταν κατώτερη από μια βαλβίδα που διατείνεται με μπαλόνι όσον αφορά τα κλινικά αποτελέσματα και ήταν ανώτερη όσον αφορά τη δυσλειτουργία της βιοπροσθετικής βαλβίδας στους 12 μήνες. (Χρηματοδοτήθηκε από τη Medtronic· αριθμός SMART ClinicalTrials.gov, NCT04722250.)
