Die SMART-Studie zeigte, dass die ballonexpandierbare TAVR bei Patienten mit kleinem Aortenanulus eine signifikant bessere hämodynamische Leistung erzielte als die selbstexpandierende TAVR. Die Ergebnisse lieferten eine Orientierungshilfe für die Geräteauswahl in dieser anspruchsvollen anatomischen Untergruppe.
Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und kleinem Aortenanulus haben ein Risiko für eine beeinträchtigte valvuläre hämodynamische Leistung und damit verbundene unerwünschte kardiovaskuläre klinische Ergebnisse nach kathetergestütztem Aortenklappenersatz (TAVR).
Wir teilten Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose und einer Aortenklappenanulusfläche von 430 mm² oder weniger im Verhältnis 1:1 randomisiert einer TAVR entweder mit einer selbstexpandierenden supraannulären Klappe oder mit einer ballonexpandierbaren Klappe zu. Die ko-primären Endpunkte, jeweils über 12 Monate bewertet, waren ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, behinderndem Schlaganfall oder erneuter Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (auf Nichtunterlegenheit getestet) und ein zusammengesetzter Endpunkt zur Erfassung der Dysfunktion der bioprothetischen Klappe (auf Überlegenheit getestet).
Insgesamt wurden 716 Patienten an 83 Standorten in 13 Ländern behandelt (mittleres Alter 80 Jahre; 87 % Frauen; mittleres vorhergesagtes Mortalitätsrisiko nach Society of Thoracic Surgeons 3,3 %). Die Kaplan-Meier-Schätzung des Anteils der Patienten, die verstarben, einen behindernden Schlaganfall hatten oder wegen Herzinsuffizienz erneut hospitalisiert wurden, betrug über 12 Monate 9,4 % mit der selbstexpandierenden Klappe und 10,6 % mit der ballonexpandierbaren Klappe (Unterschied -1,2 Prozentpunkte; 90 %-Konfidenzintervall [KI], -4,9 bis 2,5; p<0,001 für Nichtunterlegenheit). Die Kaplan-Meier-Schätzung des Anteils der Patienten mit Dysfunktion der bioprothetischen Klappe betrug über 12 Monate 9,4 % mit der selbstexpandierenden Klappe und 41,6 % mit der ballonexpandierbaren Klappe (Unterschied -32,2 Prozentpunkte; 95 %-KI, -38,7 bis -25,6; p<0,001 für Überlegenheit). Der mittlere Gradient der Aortenklappe betrug nach 12 Monaten 7,7 mmHg mit der selbstexpandierenden Klappe und 15,7 mmHg mit der ballonexpandierbaren Klappe, und die entsprechenden Werte für weitere sekundäre Endpunkte über 12 Monate waren wie folgt: mittlere effektive Öffnungsfläche 1,99 cm² und 1,50 cm²; Anteil der Patienten mit hämodynamischer struktureller Klappendysfunktion 3,5 % und 32,8 %; und Anteil der Frauen mit Dysfunktion der bioprothetischen Klappe 10,2 % und 43,3 % (alle p<0,001). Eine mäßige oder schwere Prothesen-Patienten-Diskrepanz nach 30 Tagen fand sich bei 11,2 % der Patienten in der Gruppe mit der selbstexpandierenden Klappe und bei 35,3 % in der Gruppe mit der ballonexpandierbaren Klappe (p<0,001). Die wichtigsten Sicherheitsendpunkte erschienen in beiden Gruppen ähnlich.
Bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und kleinem Aortenanulus, die sich einer TAVR unterzogen, war eine selbstexpandierende supraannuläre Klappe hinsichtlich der klinischen Ergebnisse einer ballonexpandierbaren Klappe nicht unterlegen und war hinsichtlich der Dysfunktion der bioprothetischen Klappe über 12 Monate überlegen. (Finanziert von Medtronic; SMART-ClinicalTrials.gov-Nummer NCT04722250.)
