El ensayo SMART mostró que la TAVR expandible con balón logró un rendimiento hemodinámico significativamente mejor que la TAVR autoexpandible en pacientes con anillo aórtico pequeño. Los resultados proporcionaron orientación para la selección del dispositivo en este subgrupo anatómico desafiante.
Los pacientes con estenosis aórtica grave y anillo aórtico pequeño tienen riesgo de un deterioro del rendimiento hemodinámico valvular y de resultados clínicos cardiovasculares adversos asociados tras el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR).
Asignamos aleatoriamente, en una proporción 1:1, a pacientes con estenosis aórtica grave sintomática y un área del anillo de la válvula aórtica de 430 mm² o menos a someterse a TAVR con una válvula autoexpandible supraanular o con una válvula expandible con balón. Los criterios de valoración coprincipales, cada uno evaluado durante 12 meses, fueron un compuesto de muerte, ictus incapacitante, u hospitalización por insuficiencia cardíaca (evaluado para no inferioridad) y un criterio de valoración compuesto que medía la disfunción de la válvula bioprotésica (evaluado para superioridad).
Un total de 716 pacientes fueron tratados en 83 centros de 13 países (edad media, 80 años; 87 % mujeres; riesgo de mortalidad previsto medio según la Society of Thoracic Surgeons, 3,3 %). La estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de pacientes que fallecieron, tuvieron un ictus incapacitante, o fueron rehospitalizados por insuficiencia cardíaca a los 12 meses fue del 9,4 % con la válvula autoexpandible y del 10,6 % con la válvula expandible con balón (diferencia, -1,2 puntos porcentuales; intervalo de confianza del 90 % [IC], -4,9 a 2,5; p<0,001 para no inferioridad). La estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de pacientes con disfunción de la válvula bioprotésica a los 12 meses fue del 9,4 % con la válvula autoexpandible y del 41,6 % con la válvula expandible con balón (diferencia, -32,2 puntos porcentuales; IC del 95 %, -38,7 a -25,6; p<0,001 para superioridad). El gradiente medio de la válvula aórtica a los 12 meses fue de 7,7 mm Hg con la válvula autoexpandible y de 15,7 mm Hg con la válvula expandible con balón, y los valores correspondientes para otros criterios de valoración secundarios a los 12 meses fueron los siguientes: área media del orificio efectivo, 1,99 cm² y 1,50 cm²; porcentaje de pacientes con disfunción hemodinámica estructural de la válvula, 3,5 % y 32,8 %; y porcentaje de mujeres con disfunción de la válvula bioprotésica, 10,2 % y 43,3 % (todos p<0,001). Se encontró un desajuste prótesis-paciente moderado o grave a los 30 días en el 11,2 % de los pacientes del grupo de la válvula autoexpandible y en el 35,3 % de los del grupo de la válvula expandible con balón (p<0,001). Los criterios de valoración de seguridad principales parecieron similares en ambos grupos.
Entre los pacientes con estenosis aórtica grave y anillo aórtico pequeño sometidos a TAVR, una válvula autoexpandible supraanular fue no inferior a una válvula expandible con balón con respecto a los resultados clínicos y fue superior con respecto a la disfunción de la válvula bioprotésica a los 12 meses. (Financiado por Medtronic; número de SMART ClinicalTrials.gov, NCT04722250.)
