Lo studio FAVOR III Europe ha dimostrato che il rapporto di flusso quantitativo (QFR) non era inferiore alla riserva di flusso frazionale (FFR) per guidare le decisioni di rivascolarizzazione coronarica. L'approccio computazionale senza filo offre un'alternativa pratica e che consente di risparmiare tempo rispetto alla valutazione fisiologica basata sulla pressione.
La riserva di flusso frazionale (FFR) o i rapporti di pressione non iperemici sono raccomandati per valutare la rilevanza funzionale della stenosi coronarica intermedia. Entrambi i metodi diagnostici richiedono il posizionamento di una guida di pressione nell'arteria coronaria durante l'angiografia coronarica invasiva. Il rapporto di flusso quantitativo (QFR) è un metodo computazionale basato sull'angiografia per la stima della FFR che non richiede l'uso di guide di pressione. Il nostro obiettivo era indagare se una strategia diagnostica basata su QFR fornisca un esito clinico a 12 mesi non inferiore rispetto a una strategia basata su FFR.
FAVOR III Europe era uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di non inferiorità, che confrontava una strategia diagnostica basata su QFR con una basata su FFR in pazienti con stenosi coronarica intermedia. L'arruolamento è stato effettuato in 34 centri in 11 paesi europei. I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con sindrome coronarica cronica o sindrome coronarica acuta stabilizzata, e con almeno una stenosi intermedia non colpevole (stenosi del diametro del 40-90% mediante stima visiva; qui denominata lesione dello studio), sono stati randomizzati (1:1) al gruppo guidato da QFR o al gruppo guidato da FFR. La randomizzazione è stata eseguita mediante un sistema web nascosto ed è stata stratificata per diabete e presenza di una lesione dello studio nell'arteria discendente anteriore sinistra. L'esito primario era un composito di morte, infarto miocardico, e rivascolarizzazione non pianificata a 12 mesi. Il margine di non inferiorità predefinito era del 3,4%, e l'analisi primaria è stata eseguita nella popolazione intention-to-treat. Lo studio è stato registrato presso ClinicalTrials.gov (NCT03729739) e il follow-up a lungo termine è in corso.
Tra il 6 novembre 2018 e il 21 luglio 2023, sono stati arruolati 2000 pazienti e randomizzati alla strategia guidata da QFR (1008 pazienti) o alla strategia guidata da FFR (992 pazienti). L'età mediana era di 67,3 anni (IQR 59,9-74,7); 1538 (76,9%) pazienti erano maschi e 462 (23,1%) erano femmine. Il tempo mediano di follow-up era di 365 giorni (IQR 365-365). A 12 mesi, si era verificato un evento dell'esito primario in 67 (6,7%) pazienti nel gruppo QFR, e in 41 (4,2%) pazienti nel gruppo FFR (hazard ratio 1,63 [IC al 95% 1,11-2,41]). La differenza di proporzione degli eventi era del 2,5% (IC bilaterale al 90% 0,9-4,2). Il limite superiore dell'IC al 90% ha superato il margine di non inferiorità prespecificato del 3,4%. Pertanto, QFR non ha raggiunto la non inferiorità rispetto a FFR. Un totale di 18 (1,8%) pazienti in ciascun gruppo ha manifestato un evento avverso procedurale, il più frequente essendo l'infarto miocardico correlato alla procedura, verificatosi in dieci (1,0%) pazienti nel gruppo QFR e sette (0,7%) nel gruppo FFR. Un paziente nel gruppo QFR è deceduto in relazione alla procedura indice.
I risultati dello studio FAVOR III Europe non supportano l'uso del QFR se la FFR è disponibile per guidare le decisioni di rivascolarizzazione nei pazienti con stenosi coronarica intermedia. Questo riscontro potrebbe avere implicazioni per le attuali linee guida cliniche che raccomandano il QFR per questo scopo.
