El ensayo FAVOR III Europe demostró que la razón de flujo cuantitativa (QFR) no fue inferior a la reserva de flujo fraccional (FFR) para guiar las decisiones de revascularización coronaria. El enfoque computacional sin guía metálica ofrece una alternativa práctica y que ahorra tiempo a la evaluación fisiológica basada en presión.
Se recomienda la reserva de flujo fraccional (FFR) o las razones de presión no hiperémicas para evaluar la relevancia funcional de la estenosis coronaria intermedia. Ambos métodos diagnósticos requieren la colocación de una guía de presión en la arteria coronaria durante la angiografía coronaria invasiva. La razón de flujo cuantitativa (QFR) es un método computacional basado en la angiografía para la estimación de la FFR que no requiere el uso de guías de presión. Nuestro objetivo fue investigar si una estrategia diagnóstica basada en QFR proporciona un resultado clínico a 12 meses no inferior en comparación con una estrategia basada en FFR.
FAVOR III Europe fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de no inferioridad, que comparaba una estrategia diagnóstica basada en QFR con una basada en FFR en pacientes con estenosis coronaria intermedia. La inclusión se realizó en 34 centros de 11 países europeos. Los pacientes de 18 años de edad o más con síndrome coronario crónico o síndrome coronario agudo estabilizado, y con al menos una estenosis intermedia no culpable (estenosis de diámetro del 40-90 % por estimación visual; denominada aquí lesión del estudio), se asignaron aleatoriamente (1:1) al grupo guiado por QFR o al grupo guiado por FFR. La aleatorización se realizó mediante un sistema web oculto y se estratificó por diabetes y presencia de una lesión del estudio en la arteria coronaria descendente anterior izquierda. El criterio de valoración principal fue un compuesto de muerte, infarto de miocardio, y revascularización no planificada a los 12 meses. El margen de no inferioridad predefinido fue del 3,4 %, y el análisis principal se realizó en la población por intención de tratar. El ensayo se registró en ClinicalTrials.gov (NCT03729739) y el seguimiento a largo plazo está en curso.
Entre el 6 de noviembre de 2018 y el 21 de julio de 2023, se incluyó a 2000 pacientes que se asignaron aleatoriamente a la estrategia guiada por QFR (1008 pacientes) o a la estrategia guiada por FFR (992 pacientes). La edad mediana fue de 67,3 años (RIC 59,9-74,7); 1538 (76,9 %) pacientes eran varones y 462 (23,1 %) eran mujeres. El tiempo mediano de seguimiento fue de 365 días (RIC 365-365). A los 12 meses, se había producido un evento del criterio de valoración principal en 67 (6,7 %) pacientes del grupo QFR, y en 41 (4,2 %) pacientes del grupo FFR (razón de riesgos 1,63 [IC del 95 % 1,11-2,41]). La diferencia en la proporción de eventos fue del 2,5 % (IC bilateral del 90 % 0,9-4,2). El límite superior del IC del 90 % superó el margen de no inferioridad preespecificado del 3,4 %. Por lo tanto, QFR no cumplió con la no inferioridad frente a FFR. Un total de 18 (1,8 %) pacientes en cada grupo experimentaron un evento adverso del procedimiento, siendo el más frecuente el infarto de miocardio relacionado con el procedimiento, que se produjo en diez (1,0 %) pacientes del grupo QFR y siete (0,7 %) del grupo FFR. Un paciente del grupo QFR falleció en relación con el procedimiento índice.
Los resultados del ensayo FAVOR III Europe no respaldan el uso de QFR si se dispone de FFR para guiar las decisiones de revascularización en pacientes con estenosis coronaria intermedia. Este hallazgo podría tener implicaciones para las guías clínicas actuales que recomiendan QFR para este propósito.
