L'essai FAVOR III Europe a démontré que le rapport de flux quantitatif (QFR) n'était pas inférieur à la réserve de flux fractionnaire (FFR) pour guider les décisions de revascularisation coronarienne. Cette approche computationnelle sans fil offre une alternative pratique et permettant un gain de temps par rapport à l'évaluation physiologique basée sur la pression.
La réserve de flux fractionnaire (FFR) ou les rapports de pression non hyperémiques sont recommandés pour évaluer la pertinence fonctionnelle des sténoses coronariennes intermédiaires. Les deux méthodes diagnostiques nécessitent le placement d'un guide de pression dans l'artère coronaire lors d'une angiographie coronarienne invasive. Le rapport de flux quantitatif (QFR) est une méthode computationnelle basée sur l'angiographie pour l'estimation de la FFR qui ne nécessite pas l'utilisation de guides de pression. Notre objectif était d'étudier si une stratégie diagnostique basée sur le QFR donne un résultat clinique à 12 mois non inférieur par rapport à une stratégie basée sur la FFR.
FAVOR III Europe était un essai multicentrique, randomisé, ouvert, de non-infériorité, comparant une stratégie diagnostique basée sur le QFR à une stratégie basée sur la FFR chez des patients présentant une sténose coronarienne intermédiaire. L'inclusion a été réalisée dans 34 centres répartis dans 11 pays européens. Les patients âgés de 18 ans ou plus présentant un syndrome coronarien chronique ou un syndrome coronarien aigu stabilisé, et présentant au moins une sténose intermédiaire non coupable (sténose de diamètre de 40 à 90 % par estimation visuelle ; désignée ici comme lésion de l'étude), ont été assignés de façon aléatoire (1:1) au groupe guidé par QFR ou au groupe guidé par FFR. La randomisation a été réalisée à l'aide d'un système web dissimulé et a été stratifiée selon le diabète et la présence d'une lésion de l'étude sur l'artère interventriculaire antérieure. Le critère de jugement principal était un critère composite de décès, d'infarctus du myocarde, et de revascularisation non planifiée à 12 mois. La marge de non-infériorité prédéfinie était de 3,4 %, et l'analyse principale a été réalisée dans la population en intention de traiter. L'essai a été enregistré auprès de ClinicalTrials.gov (NCT03729739) et le suivi à long terme est en cours.
Entre le 6 novembre 2018 et le 21 juillet 2023, 2000 patients ont été inclus et assignés de façon aléatoire à la stratégie guidée par QFR (1008 patients) ou à la stratégie guidée par FFR (992 patients). L'âge médian était de 67,3 ans (IQR 59,9-74,7) ; 1538 (76,9 %) patients étaient des hommes et 462 (23,1 %) des femmes. Le temps de suivi médian était de 365 jours (IQR 365-365). À 12 mois, un événement du critère de jugement principal était survenu chez 67 (6,7 %) patients du groupe QFR, et chez 41 (4,2 %) patients du groupe FFR (rapport des risques instantanés 1,63 [IC à 95 % 1,11-2,41]). La différence de proportion d'événements était de 2,5 % (IC bilatéral à 90 % 0,9-4,2). La limite supérieure de l'IC à 90 % dépassait la marge de non-infériorité prédéfinie de 3,4 %. Par conséquent, le QFR n'a pas atteint la non-infériorité par rapport au FFR. Au total, 18 (1,8 %) patients de chaque groupe ont présenté un événement indésirable procédural, le plus fréquent étant l'infarctus du myocarde lié à la procédure, survenu chez dix (1,0 %) patients du groupe QFR et sept (0,7 %) du groupe FFR. Un patient du groupe QFR est décédé en lien avec la procédure index.
Les résultats de l'essai FAVOR III Europe ne soutiennent pas l'utilisation du QFR lorsque la FFR est disponible pour guider les décisions de revascularisation chez les patients présentant une sténose coronarienne intermédiaire. Cette observation pourrait avoir des implications pour les recommandations cliniques actuelles préconisant le QFR à cette fin.
