Η δοκιμή FAVOR III Europe κατέδειξε ότι ο ποσοτικός λόγος ροής (QFR) δεν ήταν κατώτερος της κλασματικής εφεδρείας ροής (FFR) για την καθοδήγηση αποφάσεων στεφανιαίας επαναγγείωσης. Η προσέγγιση χωρίς σύρμα, υπολογιστική, προσφέρει μια πρακτική και χρονοεξοικονομητική εναλλακτική στη βασισμένη σε πίεση φυσιολογική αξιολόγηση.
Η κλασματική εφεδρεία ροής (FFR) ή οι μη υπεραιμικοί λόγοι πίεσης συνιστώνται για την αξιολόγηση της λειτουργικής σημασίας της ενδιάμεσης στεφανιαίας στένωσης. Και οι δύο διαγνωστικές μέθοδοι απαιτούν την τοποθέτηση ενός σύρματος πίεσης στη στεφανιαία αρτηρία κατά τη διάρκεια επεμβατικής στεφανιογραφίας. Ο ποσοτικός λόγος ροής (QFR) είναι μια υπολογιστική μέθοδος βασισμένη στην αγγειογραφία για την εκτίμηση της FFR που δεν απαιτεί τη χρήση σύρματος πίεσης. Στόχος μας ήταν να διερευνηθεί εάν μια διαγνωστική στρατηγική βασισμένη στο QFR αποδίδει μη κατώτερο κλινικό αποτέλεσμα 12 μηνών σε σύγκριση με μια στρατηγική βασισμένη στο FFR.
Η FAVOR III Europe ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης δοκιμή μη κατωτερότητας που συνέκρινε μια στρατηγική διάγνωσης βασισμένη στο QFR με μια βασισμένη στο FFR σε ασθενείς με ενδιάμεση στεφανιαία στένωση. Η ένταξη πραγματοποιήθηκε σε 34 κέντρα σε 11 ευρωπαϊκές χώρες. Ασθενείς ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτεροι με χρόνιο στεφανιαίο σύνδρομο ή σταθεροποιημένο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, και με τουλάχιστον μία ενδιάμεση μη υπεύθυνη στένωση (στένωση διαμέτρου 40-90% με οπτική εκτίμηση· αναφερόμενη εδώ ως βλάβη μελέτης), κατανεμήθηκαν τυχαία (1:1) στην ομάδα καθοδηγούμενη από QFR ή στην ομάδα καθοδηγούμενη από FFR. Η τυχαιοποίηση πραγματοποιήθηκε με χρήση κρυμμένου διαδικτυακού συστήματος και στρωματοποιήθηκε κατά διαβήτη και παρουσία βλάβης μελέτης στον πρόσθιο κατιόντα στεφανιαίο κλάδο. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ένα σύνθετο θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, και μη προγραμματισμένης επαναγγείωσης στους 12 μήνες. Το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας ήταν 3,4%, και η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε στον πληθυσμό πρόθεσης θεραπείας. Η δοκιμή καταχωρίστηκε στο ClinicalTrials.gov (NCT03729739) και η μακροχρόνια παρακολούθηση βρίσκεται σε εξέλιξη.
Μεταξύ 6 Νοεμβρίου 2018 και 21 Ιουλίου 2023, εντάχθηκαν 2000 ασθενείς και κατανεμήθηκαν τυχαία στη στρατηγική καθοδηγούμενη από QFR (1008 ασθενείς) ή στη στρατηγική καθοδηγούμενη από FFR (992 ασθενείς). Η διάμεση ηλικία ήταν 67,3 έτη (IQR 59,9-74,7)· 1538 (76,9%) ασθενείς ήταν άνδρες και 462 (23,1%) ήταν γυναίκες. Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 365 ημέρες (IQR 365-365). Στους 12 μήνες, είχε συμβεί ένα συμβάν πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου σε 67 (6,7%) ασθενείς στην ομάδα QFR, και σε 41 (4,2%) ασθενείς στην ομάδα FFR (λόγος κινδύνου 1,63 [ΔΕ 95% 1,11-2,41]). Η διαφορά αναλογίας συμβάντων ήταν 2,5% (αμφίπλευρο ΔΕ 90% 0,9-4,2). Το ανώτερο όριο του ΔΕ 90% υπερέβη το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας του 3,4%. Επομένως, το QFR δεν πληρούσε τη μη κατωτερότητα έναντι του FFR. Συνολικά 18 (1,8%) ασθενείς σε κάθε ομάδα εμφάνισαν ανεπιθύμητο συμβάν διαδικασίας, με το συχνότερο να είναι το έμφραγμα του μυοκαρδίου που σχετίζεται με τη διαδικασία, το οποίο εμφανίστηκε σε δέκα (1,0%) ασθενείς στην ομάδα QFR και επτά (0,7%) στην ομάδα FFR. Ένας ασθενής στην ομάδα QFR απεβίωσε σε σχέση με τη διαδικασία ευρετηρίου.
Τα αποτελέσματα της δοκιμής FAVOR III Europe δεν υποστηρίζουν τη χρήση του QFR εάν το FFR είναι διαθέσιμο για την καθοδήγηση αποφάσεων επαναγγείωσης σε ασθενείς με ενδιάμεση στεφανιαία στένωση. Αυτό το εύρημα θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις για τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες που συνιστούν το QFR για αυτόν τον σκοπό.
