Die FAVOR-III-Europe-Studie zeigte, dass der quantitative Flussverhältniswert (QFR) der fraktionellen Flussreserve (FFR) bei der Steuerung von Entscheidungen zur koronaren Revaskularisation nicht unterlegen war. Der drahtfreie, computergestützte Ansatz bietet eine praktische und zeitsparende Alternative zur druckbasierten physiologischen Beurteilung.
Die fraktionelle Flussreserve (FFR) oder nicht-hyperämische Druckverhältnisse werden zur Beurteilung der funktionellen Relevanz intermediärer koronarer Stenosen empfohlen. Beide diagnostischen Methoden erfordern die Platzierung eines Druckdrahtes in der Koronararterie während der invasiven Koronarangiographie. Der quantitative Flussverhältniswert (QFR) ist eine angiographiebasierte computergestützte Methode zur Schätzung der FFR, die keine Druckdrähte erfordert. Ziel war es zu untersuchen, ob eine QFR-basierte diagnostische Strategie im Vergleich zu einer FFR-basierten Strategie ein nicht unterlegenes klinisches 12-Monats-Ergebnis liefert.
FAVOR III Europe war eine multizentrische, randomisierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie, in der eine QFR-basierte mit einer FFR-basierten diagnostischen Strategie bei Patienten mit intermediärer koronarer Stenose verglichen wurde. Der Einschluss erfolgte an 34 Zentren in 11 europäischen Ländern. Patienten ab 18 Jahren mit entweder chronischem Koronarsyndrom oder stabilisiertem akutem Koronarsyndrom und mit mindestens einer intermediären Nicht-Culprit-Stenose (40-90 % Durchmesserstenose nach visueller Schätzung; hier als Studienläsion bezeichnet) wurden randomisiert (1:1) entweder der QFR-geführten oder der FFR-geführten Gruppe zugeteilt. Die Randomisierung erfolgte über ein verdecktes webbasiertes System und wurde nach Diabetes und dem Vorhandensein einer Studienläsion im Ramus interventricularis anterior stratifiziert. Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt und ungeplanter Revaskularisation nach 12 Monaten. Die vordefinierte Nichtunterlegenheitsgrenze betrug 3,4 %, und die primäre Analyse wurde in der Intention-to-treat-Population durchgeführt. Die Studie wurde bei ClinicalTrials.gov (NCT03729739) registriert, und die Langzeit-Nachbeobachtung läuft noch.
Zwischen dem 6. November 2018 und dem 21. Juli 2023 wurden 2000 Patienten eingeschlossen und randomisiert entweder der QFR-geführten Strategie (1008 Patienten) oder der FFR-geführten Strategie (992 Patienten) zugeteilt. Das mediane Alter betrug 67,3 Jahre (IQR 59,9-74,7); 1538 (76,9 %) Patienten waren männlich und 462 (23,1 %) weiblich. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 365 Tage (IQR 365-365). Nach 12 Monaten war ein primäres Endpunktereignis bei 67 (6,7 %) Patienten in der QFR-Gruppe und bei 41 (4,2 %) Patienten in der FFR-Gruppe aufgetreten (Hazard Ratio 1,63 [95 %-KI 1,11-2,41]). Der Unterschied im Ereignisanteil betrug 2,5 % (90 % zweiseitiges KI 0,9-4,2). Die obere Grenze des 90 %-KI überschritt die vordefinierte Nichtunterlegenheitsgrenze von 3,4 %. Daher erfüllte QFR nicht die Nichtunterlegenheit gegenüber FFR. Insgesamt erlebten 18 (1,8 %) Patienten in jeder Gruppe ein unerwünschtes prozedurales Ereignis, wobei der häufigste ein prozedurbedingter Myokardinfarkt war, der bei zehn (1,0 %) Patienten in der QFR-Gruppe und sieben (0,7 %) in der FFR-Gruppe auftrat. Ein Patient in der QFR-Gruppe verstarb im Zusammenhang mit dem Indexeingriff.
Die Ergebnisse der FAVOR-III-Europe-Studie unterstützen nicht den Einsatz von QFR, wenn FFR zur Steuerung von Revaskularisationsentscheidungen bei Patienten mit intermediärer koronarer Stenose verfügbar ist. Dieser Befund könnte Auswirkungen auf aktuelle klinische Leitlinien haben, die QFR zu diesem Zweck empfehlen.
