Lo studio RESHAPE-HF2 ha mostrato che la riparazione transcatetere della valvola mitrale ha migliorato gli esiti nei pazienti con insufficienza cardiaca e insufficienza mitralica secondaria da moderata a severa, aggiungendosi alle evidenze di COAPT sulla terapia con dispositivo nell'IM funzionale. Il risultato positivo aiuta a definire la popolazione di pazienti che beneficia dell'intervento.
Non è certo se la riparazione transcatetere della valvola mitrale migliori gli esiti nei pazienti con insufficienza cardiaca e insufficienza mitralica funzionale.
Abbiamo condotto uno studio randomizzato, controllato, su pazienti con insufficienza cardiaca e insufficienza mitralica funzionale da moderata a severa, provenienti da 30 centri in nove paesi. I pazienti sono stati assegnati in un rapporto 1:1 alla riparazione transcatetere della valvola mitrale più la terapia medica raccomandata dalle linee guida (gruppo dispositivo) o alla sola terapia medica (gruppo di controllo). I tre esiti primari erano il tasso del composito di prima o ricorrente ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare durante 24 mesi; il tasso di prima o ricorrente ospedalizzazione per insufficienza cardiaca durante 24 mesi; e la variazione dal basale a 12 mesi nel punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Summary (KCCQ-OS; i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute).
Un totale di 505 pazienti sono stati randomizzati: 250 sono stati assegnati al gruppo dispositivo e 255 al gruppo di controllo. A 24 mesi, il tasso di prima o ricorrente ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare era di 37,0 eventi per 100 pazienti-anno nel gruppo dispositivo e di 58,9 eventi per 100 pazienti-anno nel gruppo di controllo (rate ratio, 0,64; intervallo di confidenza al 95% [IC], 0,48-0,85; p=0,002). Il tasso di prima o ricorrente ospedalizzazione per insufficienza cardiaca era di 26,9 eventi per 100 pazienti-anno nel gruppo dispositivo e di 46,6 eventi per 100 pazienti-anno nel gruppo di controllo (rate ratio, 0,59; IC al 95%, 0,42-0,82; p=0,002). Il punteggio KCCQ-OS è aumentato in media (±DS) di 21,6±26,9 punti nel gruppo dispositivo e di 8,0±24,5 punti nel gruppo di controllo (differenza media, 10,9 punti; IC al 95%, 6,8-15,0; p<0,001). Eventi di sicurezza specifici del dispositivo si sono verificati in 4 pazienti (1,6%).
Tra i pazienti con insufficienza cardiaca e insufficienza mitralica funzionale da moderata a severa che ricevevano terapia medica, l'aggiunta della riparazione transcatetere della valvola mitrale ha determinato un tasso inferiore di prima o ricorrente ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare e un tasso inferiore di prima o ricorrente ospedalizzazione per insufficienza cardiaca a 24 mesi, nonché un migliore stato di salute a 12 mesi, rispetto alla sola terapia medica. (Finanziato da Abbott Laboratories; numero RESHAPE-HF2 ClinicalTrials.gov, NCT02444338.)
